[发明专利]一种以海洋生物为原料的骨修复材料及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种以海洋生物为原料的骨修复材料及其制备工艺。

背景技术

骨移植在世界全年进行的器官移植中位居第二位；公认的理想骨修复材料应该具有良好生物相容性、良好骨诱导性、良好骨传导性、适宜的降解速度、相一致的机械活性和外形等优点。

现有的用于临床的骨填充修复材料包括天然材料、人工合成材料、复合材料三类；人工合成材料合成过程复杂、成份单一，使用成本高；复合材料机械强度较差、成型工艺要求高，使用范围窄；天然材料来源单一，制作工艺简单，价格较低，是一类有较好前途的骨填充修复支架材料；天然材料主要包括天然处理骨材料，胶原和珊瑚等几类；由于自体骨取材困难，来源有限；异体骨和异种骨有传播疾病的可能，在临床上限制了它的应用；胶原具有降解快，机械强度小等缺点，难以适应骨缺损替代的要求；珊瑚具有与无机骨相似的微孔结构，具有良好组织相容性及生物可降解性，但应用中一个突出的问题仍然是降解过快，8周时成骨不完全的情况下，珊瑚完全吸收，失去力学支持的作用。

因此有必要开发新的天然填充骨修复材料，以更好发挥的填充修复效果。

发明内容

本发明提供一种能有效制备人体用骨填充修复材料的方法，以弥补现有骨填充材料的不足。

本发明所采用的技术方案如下：

本发明提供一种骨填充修复材料，其特征在于，所述骨填充修复材料含有以下重量配比的有效成分：

牡蛎壳粉∶赋型剂＝1-5∶1。

本发明还提供上述骨填充修复材料的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)取牡蛎壳经过清洗处理、弱酸浸泡过夜后粉碎成20-300目的粉末；

(2)将步骤(1)所制备的粉末按所述重量配比与赋型剂混合，加压成型，消毒。

所述清洗处理是指采用20-80KMz、20-200W/L超声对牡蛎壳进行清洗后采用1-10％的盐酸、乙酸、柠檬酸中的一种或其任意组合进行表面处理。

上述清洗处理过程可采用水或者酒精为流体。

上述骨填充修复材料的制备方法所采用的牡蛎壳优选近江和近海产牡蛎壳。

上述骨填充修复材料的制备方法所使用的赋型剂可选壳聚糖、乳糖、柠檬酸、淀粉、医用胶原中的一种或其任意组合。

上述骨填充修复材料的制备方法所使用加压压力为5-80KPa。

上述骨填充修复材料的制备方法所使用消毒为环氧乙烷消毒。

本发明的有益效果是：

1)牡蛎壳通过上述工艺过程程序的处理，可以获得具有良好生物相容性和能够满足临床需要的活性骨修复材料。体外实验研究表明：骨髓基质干细胞可以在材料表明黏附，并且随着时间的延长可以增值分化，合成粉末形成新的羟基磷灰石类结晶。

2)天然海洋牡蛎壳生物骨填充修复支架材料具有良好的生物相容性、降解性和生物力学性能。动物体内实验证明100目-200目的牡蛎壳粉经过压片后植入动物体内骨缺损模型，组织学观察证实骨修复材料与周围组织无明显的免疫排斥反应及炎性反应。骨修复材料8周开始降解；周围有新骨形成，16周大部份降解，24周材料完全降解并全部被新骨替代，其降解速度较适合作为人工骨的传导支架，生物力学证实新骨与正常骨相当。

3)由于其可制成不规则形状，故可以满足不同形状需要填充的骨缺损。

4)经研究证实其在体内有骨传导性。动物体内实验证明100目-200目的牡蛎壳粉经过压片后植入动物体内骨缺损模型，骨修复材料8周开始降解；周围有新骨形成，16周大部份降解，24周材料完全降解并全部被新骨替代，证实其具有良好的骨传导作用。

具体实施方式

实施实例1：

采用牡蛎壳为原料，采用流水和频率20KMz、40W/L溶液的超声对牡蛎壳进行清洗；采用1％的盐酸进行表面处理，浸泡6小时；采用普通医用粉碎机，对清洗后的牡蛎壳进行粉碎，使其粒度在100目左右；将粉碎后的牡蛎壳与赋型剂按照1∶1比例相混合，加压20KPa成型，环氧乙烷消毒。

本发明的有益效果是：

1)牡蛎壳通过上述工艺过程程序的处理，可以获得具有良好生物相容性和能够满足临床需要的活性骨修复材料。体外实验研究表明：骨髓基质干细胞可以在材料表明黏附，并且随着时间的延长可以增值分化，合成粉末形成新的羟基磷灰石类结晶。