[发明专利]一种治疗抗菌药物引起的相关性肠炎的药物及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种具有清化湿热和健脾益气功效的药物，属于中药领域，及其制备方法，本发明还涉及该药物的制备方法以及制备治疗抗生素相关性肠炎或菌群交替性肠炎药物的用途。

【背景技术】

随着抗生素的广泛应用，与抗生素有关的腹泻或结肠炎屡有发生。由于广谱抗生素使用时间较长、大剂量联合应用或频繁更换抗生素，引起肠道生态平衡失调，肠道定植抗力减弱，导致腹泻，甚至出现脓血便。病理学研究显示，该种腹泻属结肠和小肠黏膜的坏死性炎症，多见于结肠，在坏死黏膜上常覆以伪膜，因而称为“伪膜性肠炎”，又将其称为“抗生素相关性肠炎”或“菌群交替性肠炎”。

抗生素相关性肠炎的发病率随抗生素的广泛应用而呈逐年增加趋势，临床较为多见。受滥用抗生素的影响，我国的发病率明显高于国外。国内外西医对停用抗生素仍不能消除腹泻、腹痛等症状的患者，应用万古霉素或培菲康进行治疗，但对多数患者不能完全治愈，易复发，对症状严重者最终采用的方法是手术切除结肠，给患者的身心带来极大痛苦。据临床调查显示，目前国内外西医对其并无有效治疗药物，也未见明确用于该适应证、具有国家标准的中成药。

中医古籍中无抗生素相关腹泻的病名，但该病可归属于中医泄泻范畴。中医药治疗泄泻积累了丰富的经验，将中医药宝贵的经验用于抗生素相关腹泻的治疗，既扩大了中医药治疗疾病的范围，又给广大患者解除了病痛。此外，抗生素相关腹泻临床较为多见，且目前中西医均没有有效治疗药物，万古霉素虽对该致病菌有一定的抑制作用，但其价格贵，复发率高。至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗抗生素相关性肠炎的中药内服药物，从而完成了本发明。

【发明内容】

本发明的目的就是提供一种更为有效的治疗抗生素相关性腹泻的一种中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。

本发明药物是由药效组分或者药效组分和药学上可接受的辅料组成，其中制成药效组分的原料含有：黄连、黄芩、党参、白术(炒)、茯苓、木香、泽泻和甘草。

将这些中药材组合使得各药物的功效产生协同作用，从而能更有效地治疗抗生素相关性腹泻、腹痛。黄连、黄芩均属苦寒之品，能清热燥湿，泻火解毒，二者合用，相得益彰，黄连、黄芩还可入手阳明大肠经，善治湿热蕴结肠道而致的发热口渴、泻下腹痛。方中以党参、白术、茯苓、甘草为臣药，此四者的组合为四君之意，意在大补中土之虚，健脾除湿，可使脾胃之清气健旺，运化功能复常易滋生气血，可起到扶正之效。同时君药黄连、黄芩均为大苦大寒之品，尤对脾虚之体有伤胃气之弊，故用四君子补脾胃可纠黄连、黄芩之偏，方中白术与黄芩相合为伍，二者一补一泻，一温一寒，相互制约，相互促进。泽泻、木香为佐药。泽泻甘淡而凉，善逐三焦、膀胱之水，茯苓得泽泻，利水除湿之功倍增，泽泻的茯苓，利水而无伤脾气，二药伍用，相辅相成，可使中焦得运，水道通调，水湿之气从上顺下，出于膀胱。同时，泽泻可佐助白术，白术健脾以升清阳，泽泻利水湿以降浊阴，二味相合，攻中寓攻，升清降浊，利水除湿。木香芳香辛散，调中宣滞，行气止痛，除脘腹气滞胀痛之症。同时，木香与黄连为伍，二味相合，一温散，一寒折，可调升降，理寒热，共奏调气行滞，厚肠止泻之效。

制备本发明药物药效组分的原料用量也是经过发明人进行大量的摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围内都有较好的疗效：

黄连1-10重量份、黄芩1-10重量份、党参1-10重量份、炒白术1-8重量份、

泽泻1-10重量份、茯苓1-10重量份、甘草1-8重量份和木香1-8重量份。

本发明各原料用量优选是：

黄连3-9重量份、黄芩3-9重量份、党参3-9重量份、炒白术1-6重量份、

茯苓3-9重量份、泽泻3-9重量份、木香1-6重量份和甘草1-6重量份。

最佳原料用量为：黄连4重量份、黄芩6重量份、党参6重量份、炒白术4重量份、茯苓4重量份、泽泻4重量份、甘草4重量份和木香4重量份。

本发明中白术为炒白术，按《中华人民共和国药典》(2005年版)炒白术方法进行炮制。

本发明药物组合物的药效成分可以是将上述中药材分别干燥粉碎，混合均匀制成。也可以上述中药材分别干燥粉碎，混合均匀，加水煎煮，浓缩后制成。

优选的本发明药物药效组分的制备方法如下：

a)称取各原料药黄连、黄芩、党参、炒白术、泽泻、茯苓、甘草和木香备用；