[发明专利]一种氯霉素软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种化学药物软胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

氯霉素体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌和革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。氯霉素对下列细菌具高度抗菌活性，具杀菌作用：流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎球菌。氯霉素对以下细菌的抗菌活性较上述者低，仅具抑菌作用：金葡菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒、副伤寒沙门菌、志贺菌属和脆弱拟杆菌属等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌、肠杆菌、粘质沙雷菌，引哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。

软胶囊剂的特点及优点：

1、外形美观，可设计各种形状、颜色、大小，以利于行销或消费者辫识，便于标识防伪；

2、剂量准确；

3、起效快；

4、密封性佳，主成份较其它剂型不易受外界影响而发生氧化；

5、产品易存储、稳定性高；

6、携带方便。

发明内容

本发明正是结合氯霉素体外具广谱抗微生物作用和软胶囊剂特点，而发明的一种氯霉素软胶囊及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种氯霉素软胶囊，包括：

A、含量为50-500mg的氯霉素；

B、含量为25-1000mg的基质；

C、含量为5-50mg稳定剂；

所述基质为聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；稳定剂为甘油。

所述一种氯霉素软胶囊的基质为聚乙二醇600和1.2-丙二醇，稳定剂为甘油；其含量氯霉素为50mg-200mg，聚乙二醇600和1.2-丙二醇共用200-500mg，甘油为20-50mg。

所述一种氯霉素软胶囊的基质为聚乙二醇600和1.2-丙二醇，稳定剂为甘油；其中氯霉素与基质与稳定剂之比为1∶2.0-5.0∶0.2-0.5。

所述一种氯霉素软胶囊的制备方法按以下工艺方法制成：

A、配制明胶液；

B、内容物配制：

按配比重取氯霉素、基质和稳定剂，将基质和稳定剂搅拌均匀，加热35-60℃并保温，在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液；

C、软胶囊制备：

将内容物药液加入压模机储料箱内，调整装量并压制、干燥。

本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻，因此抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。

本发明氯霉素软胶囊对治疗妇科炎症的患者进行了大量的临床实验，在临床实验中，选择了62个不同患者。均阴道给药氯霉素软胶囊，连用3天。治疗结果显示：显效(痊愈)47例，有效(症状明显改善)14例，无效(症状无好转或加重)1例。实验表明阴道给药氯霉素软胶囊疗效快、效果好且副作用小。

本发明的有益效果是氯霉素软胶囊具有起效快、生物利用度高等优点。其制备方法简单，可设计各种形状、颜色、大小，有利于消费者辨别；分剂量准确、密封性好、稳定性高、携带和存储方便。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

实施例1

处方组份            用量(g)

氯霉素              100g(按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅计)

1.2-丙二醇          295g

聚乙二醇600         80g

由以上组份制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺是：按处方称取氯霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，搅拌均匀，加热至50℃并保温，在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液，最后加工成软胶囊。

实施例2

处方组份            用量(g)

氯霉素              100g(按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅计)

1.2-丙二醇        300g

聚乙二醇400       90g

甘油              20g