[发明专利]一种制备高纯度紫杉烷类化合物的方法

权利要求书

1.一种方法，所述方法包括如下步骤：

a)将紫杉烷类化合物原料溶于含水互溶性溶剂和水的混合溶剂体系A中，形成溶液，

其中所述的混合溶剂体系A中水互溶性溶剂与水的体积比为5∶95～60∶40；

b)以大孔吸附树脂为固定相，对步骤a)所得的溶液进行层析，用含有机溶剂和水的洗脱溶剂体系B进行洗脱；

c)收集含有紫杉烷类化合物的洗脱部分；和

d)去除溶剂，分离得到紫杉烷类化合物。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述紫杉烷类化合物是紫杉醇、多西他赛或它们的衍生物、或其组合。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原料选自：提取自植物的紫杉烷类化合物、以合成法制得的紫杉烷类化合物、以半合成法制得的紫杉烷类化合物、或它们的组合。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，溶剂体系A中所述的水互溶性溶剂选自：醇、酮、四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺或其组合。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述大孔吸附树脂选自：DiaionHP系列、Amberlite XAD系列、Duolite PSP系列、Duolite S-30系列、LewapolG-7318系列、SP-1/2系列或GDX系列大孔吸附树脂；

更佳地，所述大孔吸附树脂选自：Diaion HP系列大孔吸附树脂或Amberlite XAD系列大孔吸附树脂。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤b)洗脱溶剂体系B中的所述有机溶剂为与水互溶的有机溶剂。

7.如权利要求1～6所述中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤d)中包括浓缩干燥所得的紫杉烷类化合物。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括步骤：

e)将步骤d)所得的紫杉烷类化合物与药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂混合，从而制得药物组合物。

9.一种纯度高于或等于99.90％的紫杉烷类化合物，其特征在于，所述的紫杉烷类化合物是用权利要求1～8中任一项所述的方法制备的。

10.一种药物组合物，其特征在于，它包含由权利要求1～6中任一项所述的方法得到的紫杉烷类化合物，以及药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂。