[发明专利]盐酸坦洛新双层渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种由片芯、控释衣膜和释药孔组成的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片，其组成成分按重量百分比计如下：

盐酸坦洛新                      0～2％

含药层片芯中起控释作用的辅料    30～70％

助推层片芯中起控释作用的辅料    30～70％

其他辅料                        余量

2.根据权利要求1所述渗透泵控释片，其特征在于：片芯为包括含药层和助推层双层的片芯。

3.根据权利要求1所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片，其特征在于：含药层中起控释作用的辅料为聚维酮、共聚维酮、卡波姆、羟丙甲纤维素、氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、蔗糖的一种或多种，以及它们的混合物。

4.根据权利要求1所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片，其特征在于：助推层中起控释作用的辅料为羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、卡波姆、氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、蔗糖的一种或多种，以及它们的混合物。

5.根据权利要求1所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片，其特征在于：其他辅料包括粘合剂、润滑剂、着色剂、增塑剂、遮光剂、抗粘剂、控释膜材料、致孔剂、溶剂的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片，其特征在于：所述的控释衣膜是由包衣液喷涂到双层片芯上经干燥而成，包衣液由半透性控释衣膜材料、增塑剂、致孔剂和溶剂组成；所述的控释衣膜成膜材料包括：醋酸纤维素、乙基纤维素以及它们的混合物；所述的增塑剂包括：邻苯二甲酸甲酯、邻苯二甲酸乙酯、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇的一种或多种，以及它们的混合物；所述的致孔剂包括：甘油、丙二醇、聚乙二醇类、水溶性无机盐类的一种或多种，以及它们的混合物；所述的溶剂包括：丙酮、水、乙醇、二氯甲烷、甲醇、异丙醇的一种或多种，以及它们的混合物。

7.根据权利要求1所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片的制备方法，包括如下步骤：

a.含药层制备、b.助推层制备、c.双层片的制备、d.双层片包衣、e.包衣片打孔、f.包防潮衣。

8.根据权利要求7所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片的制备方法，其特征在于：含药层制备将处方量的氧化铁黄与聚维酮和/或共聚维酮和/或氯化钠混合均匀后，加入流化床喷入处方量的盐酸坦洛新的乙醇溶液制拉，然后加入硬脂酸镁备用。

9.根据权利要求7所述的盐酸坦洛新双层渗透泵控释片的制备方法，其特征在于：助推层制备将羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、卡波姆、氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、蔗糖的一种或多种，以及它们的混合物制粒，加入硬脂酸镁备用，将上述含药层制粒和助推层制粒压片制成片经为8mm双层片芯，然后用控释衣膜包衣液进引包衣制成包衣片打孔再将含有小孔的片子用防潮包衣液包衣。

10.根据权利要求1所述的盐酸坦洛新双层渗透泵片，其特征在于：所述的盐酸坦洛新双层渗透泵片在模拟的胃肠道介质中对活性药物盐酸坦洛新呈现良好的控释特征，不显示食物效应，而且其释放行为不受释放介质性质的影响。