[发明专利]硝苯地平控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平控释制剂，其中包括重量比为1∶0.5～3的含药层和助推层，所述含药层包括硝苯地平和载体，该载体为占含药层重量的40～99％的乙烯吡咯烷酮均聚物和/或乙烯吡咯烷酮共聚物；所述的助推层至少包括占助推层重量10-80％的促渗透聚合物、10-80％的水不溶性聚合物和余量的渗透压促进剂。

2.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的乙烯吡咯烷酮均聚物为聚维酮。

3.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的乙烯吡咯烷酮共聚物为共聚维酮，其为1-乙烯基-2-吡咯烷酮和醋酸乙烯酯以1∶10至10∶1比例聚合的共聚物。

4.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，该含药层中还可含有助流剂、润滑剂和/或着色剂。

5.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的水不溶性聚合物为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠中任一或其任意组合。

6.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的促渗透聚合物是丙烯酸类均聚物和/或共聚物、羟丙基甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮均聚物和/或共聚物中任一或其任意组合。

7.如权利要求6所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的丙烯酸类均聚物和/或共聚物为卡波姆。

8.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的渗透压促进剂为盐类、酸类和/或糖类，该盐类包括氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸钾、硫酸钠和/或硫酸镁，该酸类包括抗坏血酸和/或酒石酸，该糖类包括甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖和/或蔗糖。

9.如权利要求8所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的渗透压促进剂为盐类。

10.如权利要求1所述的硝苯地平控释制剂，其中还包括半透性材料的薄膜，该半透性材料为纤维素聚合物。

11.如权利要求10所述的硝苯地平控释制剂，其中，所述的半透性材料的薄膜上至少有一个通道孔连接含药层和外部使药物能够释放出，孔的直径为0.2～1.2mm。

12.一种权利要求1所述的硝苯地平控释制剂的制备方法，其中包括：

含药层制备：首先将硝苯地平和载体过60目筛，该载体为乙烯吡咯烷酮均聚物和/或乙烯吡咯烷酮共聚物，然后将活性药物和载体混合均匀，再喷入浓度不低于40％的乙醇溶液，制粒；

助推层的制备：首先将所有辅料过60目筛，该辅料包括促渗透聚合物、水不溶性聚合物和渗透促进剂，然后将其混合均匀，喷入浓度不低于40％的乙醇溶液制粒；

将上述含药层压制成型，然后加入助推层压制成药芯，该药芯为至少包括一含药层和一助推层的双层结构。

13.如权利要求12所述的硝苯地平控释制剂的制备方法，其中还包括在所述药芯外部包以半透性材料的薄膜，该半透性材料包括纤维素聚合物。

14.如权利要求12所述的硝苯地平控释制剂的制备方法，其中助推层中的辅料还包括粘合剂、着色剂和/或助流剂。

15.如权利要求12-14任一项所述的硝苯地平控释制剂的制备方法，其中还包括在所述的半透性材料的薄膜外再包以防潮薄膜衣。