[发明专利]含有氯雷他定和盐酸氨溴索的液体组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有氯雷他定和盐酸氨溴索的药物组合物，具有抗过敏、止咳和祛痰的药效。该药物组合物还含有稳定剂、pH调节剂、防腐剂、矫味剂、甜味剂和金属离子络合剂。其存在形式为糖浆和口服液。

背景技术

氯雷他定属长效三环类抗组胺药，选择性地抑制组胺H1受体。盐酸氨溴索可促进肺表面活性物质的合成和分泌，在肺泡上皮表面形成一层薄膜，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索通过粘液溶解作用，可促进痰液分泌的作用，将痰液中的粘蛋白的二硫键裂解而使痰液粘度下降，使痰易于咳出。由于呼吸道过敏引起的咳嗽和咳痰等症状往往是相继产生的，目前国内的西药鲜有可同时针对呼吸道过敏引起的多个症状的治疗药物。氯雷他定和盐酸氨溴索分别为抗组胺药和粘痰溶解剂，两药联用后的复方制剂同时拥有了抗过敏、止咳和祛痰的药效。

公开号为CN 1422162A的专利中公开了用于治疗和/或预防人的伴有咳嗽的过敏和炎症状况的药物的组合物，药物优选分别为氯雷他定和盐酸氨溴索，其中药物组合物的口服液体形式为口服凝胶，并没有涉及本专利所要保护的口服液体的存在形式：糖浆剂和口服液。

发明内容

本发明提供了一种药物组合物，具有抗过敏、止咳和祛痰的药效，满足了临床的需求。

本发明提供一种药物组合物，含有氯雷他定和盐酸氨溴索以及稳定剂、PH调节剂、防腐剂、矫味剂、甜味剂和金属离子络合剂的药物组合物。

本发明提供一种药物组合物，含有氯雷他定的浓度为0.001g/ml，盐酸氨溴索的浓度为0.006g/ml。

本发明提供一种药物组合物，以乙醇、甘油和多元醇为稳定剂，浓度为0.03g/ml-0.08g/ml。

本发明提供一种药物组合物，以枸橼酸为pH调节剂，浓度为0.002g/ml-0.008g/ml。

本发明提供一种药物组合物，以苯甲酸钠、苯甲酸、山梨酸、苯甲醇、聚维酮碘、苯酚、甲酚为防腐剂，浓度为0.001g/ml-0.005g/ml。

本发明提供一种药物组合物，含有氯化钠、芳香剂和甜味剂等轿味剂，浓度为0.1g/ml-0.8g/ml。其中以桔子香精、苹果香精、香蕉香精、柠檬挥发油、樱桃挥发油、薄荷挥发油为芳香剂，以山梨醇、蔗糖、甘露醇、甜菊甙、糖精钠、阿司帕坦作为甜味剂。

本发明提供一种药物组合物，以乙二胺四乙酸二钠作为金属离子络合剂，浓度为0.0003g/ml-0.0006g/ml。

本发明提供一种药物组合物，其存在形式为糖浆剂和口服液的形式。

口服液的制备方法可以为：

(1)量取适量丙二醇加入容器中，加入处方量氯雷他定搅拌溶解，调节pH值到2.5-3.0，得溶液1；

(2)量取适量纯化水，加入处方量盐酸氨溴索，搅拌溶解，然后加入处方量PH调节剂、防腐剂、和适宜的矫味剂，调节PH值为2.3-2.7，得溶液2；

(3)量取适量纯化水，加入处方量乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解得溶液3；

(4)向溶液2中缓慢加入溶液3，搅拌均匀，得溶液4；

(5)向溶液1中缓慢加入溶液4，边加边搅拌，得溶液5；

(6)溶液5补加适量纯化水至一定体积，过滤，即可。

稳定剂和矫味剂可以选择在步骤2、4和5中加入。

糖浆剂的制备方法可以为：

(1)量取适量丙二醇加入容器中，加入处方量氯雷他定搅拌溶解，调节pH值到2.5-3.0，得溶液1；

(2)量取适量纯化水，加入处方量盐酸氨溴索，搅拌溶解，溶液加热至75℃～85℃，加入处方量的蔗糖，搅拌溶解，然后加入处方量pH调节剂、防腐剂、和适宜的矫味剂，调节pH值为2.3-2.7，得溶液2；

(3)量取适量纯化水，加入处方量乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解得溶液3；

(4)向溶液2中缓慢加入溶液3，搅拌均匀，得溶液4；

(5)向溶液1中缓慢加入溶液4，边加边搅拌，得溶液5；

(6)溶液5补加适量纯化水至一定体积，过滤，即可。

稳定剂和矫味剂可以选择在步骤2、4和5中加入。

具体实施方式

本发明通过以下实施例作进一步阐述，但并不限于本发明的范围。

实施例1

本实施例为口服液

氯雷他定              100g

盐酸氨溴索            600g

丙二醇                20000g

山梨醇                10000g