[发明专利]一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗失眠、忧郁、神经衰弱的中药组合物及其制备方法和质量检测方法。

背景技术

失眠、忧郁、神经衰弱是指由于某些长期存在的精神因素引起脑功能活动过度紧张，从而产生了精神活动能力的减弱。其主要临床特点是易于兴奋又易于疲劳。常伴有各种躯体不适感和睡眠障碍，不少患者病前具有某种易感素质或不良个性。繁忙的生活，紧张的工作，由于升学、晋升或实现自我价值而进行的背水一战，各种不愉快的烦恼，都会使人们的大脑神经机能处于高速或超高速运行状态，久而久之，导致神经机能紊乱，从而出现一系列的临床症状，如失眠多梦、头晕目眩、健忘、烦躁、倦怠乏力等症，长时间的失眠还会导致其它严重疾患。现代医学中虽然对失眠的治疗药品不乏数十种，但其服用后多有依赖性、成瘾性，且药后还有很多其它后遗作用，无法从根本上治疗。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量检测方法及用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明中药组合物的原料药组成如下：

牡蛎4-35重量份       龙骨4-35重量份       柴胡2-20重量份

法半夏5-30重量份     竹茹5-30重量份       炙甘草1-12重量份

黄连0.5-3重量份      生姜2-20重量份       桂枝2-20重量份

白芍2-20重量份。

本发明十味原料药的优选重量配比如下：

牡蛎8重量份      龙骨30重量份            柴胡6重量份

法半夏25重量份   竹茹28重量份            炙甘草3重量份

黄连1重量份       生姜14重量份       桂枝5重量份

白芍17重量份。

本发明十味原料药的优选重量配比如下：

牡蛎20重量份      龙骨20重量份    柴胡10重量份

法半夏15重量份    竹茹15重量份    炙甘草6重量份

黄连2重量份       生姜10重量份    桂枝10重量份

白芍10重量份。

本发明十味原料药的优选重量配比如下：

牡蛎28重量份     龙骨7重量份       柴胡16重量份

法半夏7重量份    竹茹10重量份      炙甘草10重量份

黄连1.5重量份    生姜5重量份       桂枝18重量份

白芍3重量份。

上述本发明中药组合物在十味原料药的基础上还可以再加入如下重量份的五味子、丹参、炒枣仁、大枣、炒大黄由十五味原料药组成：

五味子1-14重量份       丹参5-30重量份       炒枣仁2-20重量份

大枣1-12重量份         炒大黄1-10重量份。

优选重量配比分别为：五味子3重量份     丹参9重量份    炒枣仁15重量份大枣10重量份        炒大黄3重量份；五味子7重量份丹参15重量份  炒枣仁10重量份       大枣6重量份     炒大黄4.5重量份；或五味子12重量份   丹参25重量份      炒枣仁3重量份   大枣4重量份      炒大黄8重量份。

本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

本发明药物组合物制备方法任选如下一种：

A.取原料药，加水煎煮2-4次，第一次加8-12倍的原料药总重量的水，煎煮1-3小时，第二次加8-12倍的原料药总重量的水，煎煮0.5-1.5小时，第三次加8-12倍的原料药总重量的水，煎煮0.5-1小时；煎煮过程中同时收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃-90℃相对密度为1.2，加乙醇使含醇量为60％，搅拌，静置10-16小时，取上清液回收乙醇并浓缩至60℃-70℃相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入常规辅料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

B.取原料药，混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加5～7倍的原料药总重量的水，用微波萃取方法连续60℃以下萃取2-4次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35，加入常规辅料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。