[发明专利]灭活卡介苗在制备治疗变态反应性疾病的药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及药物的新用途，特别是灭活卡介苗在制备治疗免疫性及变态反应性疾病的药物中的应用。

背景技术

在背景技术中，公告号为CN1038390C公开文献，记载了“灭活卡介苗组合物”的技术方案，它是由预防结核病用的卡介苗经灭活后得到的水剂，每毫升含灭活卡介菌量为0.75～2毫克；并介绍了灭活卡介苗具有刺激单核-巨噬细胞和T细胞，对B细胞有增强作用，也可增强NK细胞的功能，在临床上用于治疗小儿哮喘、支气管炎、反复上呼吸道感染以及与免疫有关的免疫性疾病疗效显著，未发现任何毒副作用；采用灭活卡介苗治疗疾病，患者不用打针、吃药，仅皮上划痕接种灭活卡介苗，靠机体自身调节免疫功能达到医治疾病的效果，这不仅降低了患者的治疗费用，而且不必承受打针的疼痛和药物毒副作用引起的痛苦，实现了“有效、安全、便捷、廉价”的治疗方针；为了能够让更多的患者适应这种治疗方法医治疾病，申请人对灭活卡介苗的临床应用作了长期的研究，由于患者存在着年龄、免疫功能状态、所患疾病种类和个体差异等不同因素，治疗时也应当采用不同的给药剂量和不同的给药途径，才能获得更好的治疗效果，公开文献CN1038390C记载的仅为小剂量“灭活卡介苗组合物”及其应用，在临床应用中，由于采用皮上划痕施药方式，人体所能承受的药物剂量非常有限，这就限制了灭活卡介苗水剂的应用范围，而且灭活卡介苗水剂的使用期较短，不能长期保藏、携带也不方便，因此难以满足广大患者的治病要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种灭活卡介苗制剂在治疗免疫性及变态反应性疾病方面的应用。

本发明所述的一种灭活卡介苗，是由接种用卡介苗经溶解、灭活、装入安瓿、封瓿、每毫升水剂含灭活卡介菌量50～200毫克，经冷冻干燥后获得的粉剂。

本发明所述的一种治病用灭活卡介苗是采用这样的制备方法获得的，在无菌条件下，将预防结核病用的卡介苗粉剂用生理盐水2-4毫升溶解均匀，所得卡介苗溶液按不同浓度规格装入另一支安瓿中、封瓿，将装有卡介苗溶解液的封装安瓿置于56-65℃水浴箱中，持续55-70分钟，得到灭活卡介苗水剂，将灭活卡介苗水剂放置冷冻干燥机冻干即得，每毫升含灭活卡介菌量50～200毫克。

本发明制备方法简单，所获得的灭活卡介苗冻干粉有很好的稳定性，经稳定性试验研究表明有效期长达2年，明显优于灭活卡介苗水剂，其澄明度、溶解度、色泽、PH值、热源、刺激性等指标符合《中国药典》的有关规定；在临用前根据临床所需要的用药剂量配置溶液，放置冰箱冷冻层冷冻保存、备用，它可用于皮上划痕、皮内注射、口服、滴鼻、膀胱灌注和咽部喷雾等多种方式给药；本发明药物不仅可用于治疗小儿哮喘、支气管炎、反复上呼吸道感染、慢性阻塞性肺病、复发性口腔溃疡、变态反应性疾病以及与免疫有关的免疫性疾病，还能作为治疗胃癌、膀胱癌、白血病、恶性肿瘤、乙型肝炎、牛皮癣等疾病的支持疗法和辅助治疗药物，经临床应用表明有良好的治疗效果。

具体实施方式

实施例原料：批准准许生产卡介苗的生物制品研究所生产的卡介苗冻干粉为原料。

实施例制备方法：在无菌室无菌条件下，将卡介苗粉剂用生理盐水溶解均匀，每支所得卡介苗溶液2-4毫升装入安瓿中，按不同浓度规格分装，每毫升含卡介菌量50～200毫克装好封瓿，将封装安瓿卡介苗溶液置于水浴箱中，水浴箱温度调至60℃，持续60分钟，得到灭活卡介苗水剂，将灭活卡介苗水剂放置冷冻干燥机，冷冻干燥成粉剂，即得。

本发明所述的灭活卡介苗水剂，经结核杆菌特殊培养基培养一个月，证实无结核杆菌生长才属灭活成功。由灭活卡介苗水剂制成灭活卡介苗冻干粉，便于携带和保存，并可根据临床应用需要，用生理盐水溶解稀释所需灭活卡介苗含量的规格，为皮上划痕、皮内注射、口服、咽部喷雾、点鼻和滴膀胱灌注等给药途径，为各种给药方式提供了有利条件。

实施例使用方法：卡介苗是减毒活疫苗，灭活卡介苗为死疫苗改变了性质，原为预防结核病特异免疫，灭活后成为非特异免疫，但仍保留少部分特异免疫，应用灭活卡介苗非特异免疫功能，以佐剂作用增强抗原性，能促进巨噬细胞功能，并能激活淋巴细胞，使其致敏，致敏后淋巴细胞增生繁殖、使淋巴细胞增加并释放淋巴因子，淋巴因子能激活巨噬细胞发挥免疫效应作用。