[发明专利]一种用于治疗良性前列腺增生症的中药组合物的制备及其应用

说明书

技术领域

本项发明涉及一种用于治疗良性前列腺增生的中药组合物及其制备方法及其在良性前列腺增生防治领域中的应用。

背景技术

良性前列腺增生症(BPH)是老年人常见病，40岁以前发病率很低，50岁者占40％，80岁者占80％，至90岁时，若进行前列腺组织学检查时则几乎100％发现前列腺增生，约25％的患者发生尿路梗阻需要药物和手术治疗。

手术治疗是一种有效治疗手段，但有一定的危险性，如出血、感染、尿失禁、阳痿、逆行射精，个别病人可能因手术失败或病情复发而需要再次手术。现在普遍认为药物治疗应作为第一线的治疗方法。目前，临床上用于治疗BPH的药物主要为5α-还原酶抑制剂和α-受体阻断剂，虽然可以改善症状，但不能抑制BPH的进程。对于α-受体阻断剂虽然新的制剂的副作用大为减少，但老年人使用该类药物时，仍需注意首剂效应，避免立位性低血压、跌倒。

药理研究表明，非洲臀果木提取物能抑制成纤维细胞的增生，因而抑制前列腺中纤维组织的增生，同时能抑制膀胱壁纤维化，改善膀胱壁弹性，对膀胱功能具有保护作用，还具有抗水肿作用。

花粉采自植物的雄蕊，是植物的雄性生殖体，天然花粉中含有脂溶性生长素EA10，能特异地阻断雄性激素二氢睾酮与前列腺受体结合，阻断受体作为转录因子发挥作用，从而达到抑制前列腺增生的目的。此外，研究表明，花粉提取物能抑制内源性炎症介质合成而抗前列腺炎，并能有效收缩膀胱平滑肌、舒张尿道平滑肌，从而改善排尿困难的症状。

蒲公英(Herba Taraxaci)为常用中药，具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋的功效。在我国蒲公英分布较广，几遍及全国多数地区，资源丰富。

野菊花为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum的干燥头状花序。主要含有野菊花内酯、矢车菊苷、野菊花三醇、野菊花酮、木犀草素、蒙花苷、胡萝卜苷等。野菊花具有抗病原微生物、抑制血小板聚集、增加冠脉血流量、降压等作用，临床上用于治疗前列腺增生、流脑带菌者、病毒性肝炎、高血压、感冒、呼吸道炎症、感染性疾病、慢性前列腺炎等。

在治疗前列腺增生的药物研究中，我们拟制成一种由非洲臀果木、花粉、蒲公英和野菊花经提取混合制成的药物组合物，意外地发现，它比单独使用非洲臀果木提取物(通尿灵)、花粉提取物(前列康)在抑制前列腺增生方面效果显著提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能显著改善症状，抑制前列腺增生的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该组合物的制备方法。

本发明的中药组合物是以下述重量配比的原料制成：

非洲臀果木10～50份  花粉10～50份

蒲公英10～60份      野菊花10～50份

本发明的中药组合物优选的原料重量配比范围如下：

非洲臀果木20～40份  花粉20～40份

蒲公英20～30份    野菊花10～30份

本发明的中药组合物的最佳原料重量配比如下：

非洲臀果木30份  花粉30份

蒲公英20份      野菊花20份

将上述组合物中各组分提取制成组合物提取物的方法是：

将非洲臀果木粉碎成粗粉，加入20倍量的80％乙醇，浸渍24小时，加热回流30min，滤过，滤液备用，残渣加10倍量的80％乙醇加热回流2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇，喷雾干燥，得非洲臀果木提取物(提取物I)；

取花粉，用水调成糊状，将市售酵母适量溶于水中，搅匀后与糊状花粉混合，控制温度在21±1℃，发酵24小时，加入20倍量95％乙醇浸渍提取3次，每次24小时，合并提取液，40℃减压回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，冷冻干燥，冷冻温度为-40℃，5小时；升华温度-15℃～-20℃，共24小时；30℃干燥2小时，得花粉提取物(提取物II)；

取蒲公英、野菊花，粉碎成粗粉，加入12倍量的水回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入10倍量的50％乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥，得蒲公英与野菊花混合提取物(提取物III)；

将上述提取物I、II、III，混匀，即得。

将药物制成固体分散体可以增加一些难溶性物质的溶解度和溶出速率，增加药物口服后的生物利用度。本发明将上述提取物制成固体分散体，具体方法如下：