[发明专利]益心舒微丸及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种微丸制剂及其制备工艺，特别是涉及一种益心舒微丸及其制备工艺。

背景技术

目前市场销售的益心舒胶囊为中药成分制剂标准(标准号：WS₃-b-2620-97)，具有益气复脉，活血化瘀，养阴生津的作用。用于气阴两虚，心肌脉结代，胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。

益心舒胶囊配方如下：人参150g、麦冬150g、五味子100g、黄芪150g、丹参200g、川芎100g、山楂150g。益心舒胶囊制备方法如下：以上七味，取人参粉碎细粉后备用。五味子、丹参用85％乙醇回流提取2次，第一次3小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.15～1.12(20℃)，得醇浸膏。其余麦冬等加水煎煮2次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml，加入等量85％乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.36(80℃)，得水提浸膏。将上述二种浸膏合并后，加入人参细粉及适量淀粉，混合均匀，制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。

中药的胶囊剂普遍存在内容物易吸潮软化，结块霉变，崩解时间延长，稳定性差等问题，给包装、运输及贮藏等带来不便。

发明内容

针对上述益心舒胶囊存在的内容物易吸潮软化，结块霉变，崩解时间延长，稳定性差等问题，本发明提供一种益心舒微丸，本发明还提供所述益心舒微丸的制备工艺。

本发明的技术方案如下：

本发明提供一种益心舒微丸，其特征在于：所述益心舒微丸由人参100-500重量份，麦冬100-500重量份，五味子100-300重量份，黄芪150-450重量份，丹参200-600重量份，川芎100-300重量份，山楂200-400重量份，微晶纤维素300-500重量份，甘露醇50-200重量份，按照如下制备方法制备而成：

1)将所述的人参粉成细粉，备用；

2)将所述量的五味子、丹参加入6-12倍体积的85％乙醇回流提取，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.35的清膏，备用；

3)将所述量的麦冬、黄芪、川芎、山楂加6-12倍体积的水煎煮，煎液滤过，加等体积的85％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，得醇沉液；

4)将步骤3)所得醇沉液，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40的清膏，备用；

5)将步骤2)和步骤4)所得的清膏合并，加入步骤1)所得人参细粉及300-500重量份的微晶纤维素和50-200重量份甘露醇混匀，制成微丸。作为优化方案，上述益心舒微丸的制备方法如下：

1)将所述量的人参粉成细粉，备用；

2)将所述量的五味子、丹参加入8倍体积的85％乙醇回流提取，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.15-1.12(20℃)的清膏，备用；

3)将所述量的麦冬、黄芪、川芎、山楂加8倍体积的水煎煮，煎液滤过，加等量的85％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，得醇沉液；

4)将步骤3)所得醇沉液，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.36(80℃)的清膏，备用；

5)将步骤2)和步骤4)所得的清膏合并，加入步骤1)所得人参细粉及400重量份的微晶纤维素和100重量份的甘露醇混匀，制成微丸。

本发明所实现的技术效果如下：

本发明所提供的益心舒微丸，药丸直径＜0.05mm，崩解溶化性优，疗效发挥快，且释药稳定，生物利用度高，局部刺激性小，丸剂外观整洁美观，患者乐于服用，吸湿性小，运输、储存、携带等均比较方便。具有益气复脉，活血化瘀，养阴生津的作用。用于气阴两虚，心悸脉结代，胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。采用微晶纤维素和甘露醇作为辅料，吸湿性大大降低，并且口感更好，利于保存和服用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的说明，实施例仅为解释性的，决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。

实施例1：

本实施例所采用的配方中各组分的重量份如下：

人参    300；

麦冬    300；

五味子  200；

黄芪    300；

丹参    400；

川芎    200；

山楂    300。

本实施例提供益心舒微丸的制备方法如下：

1)将所述量的人参粉成细粉，备用；