[发明专利]一种治疗痛经的药物组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量检测方法，特别涉及一种治疗妇女痛经、月经不调等症的药物组合物及其制备方法和质量检测方法。

背景技术

痛经是妇科常见病。妇女在经期和月经前后出现周期性下腹疼痛，甚则剧痛昏厥，严重影响妇女的身心健康和生活、工作。根据全国妇女月经生理常数协作组的调查，在我国妇女中，痛经的发病率为33.19％，原发性痛经占36.06％，严重影响工作者占13.5％。临床常用的消炎痛、芬必得和去痛片等，对人体有许多不必要的副作用。中医药对痛经的研究源远流长，历代医家对此有非常精辟的论述，不乏专论专著，积累了丰富的临床经验。但是，在市场上治疗痛经的中药新药却较少，更缺乏疗效可靠的中成药。

目前，市场上所用治疗痛经的中药新药均采用活血化瘀，温经散寒等峻猛燥烈之品组成。妇女的生理特点为以血为主，最怕伤血。且临床所见，痛经患者病因病机比较复杂，纯虚纯实者很少，绝大多数为虚中挟实，实中挟虚，虚实挟杂。服用这些药物，容易引起毒副作用。致使这些药品的应用范围变得非常狭窄，疗效受到极大限制，违背了研究者的初衷。

发明内容

本发明的第一个目的在于公开一种药物组合物；本发明的第二个目的在于公开一种治疗妇女痛经、月经不调等症的药物组合物；本发明的第三个目的在于公开该药物组合物的制备方法；本发明的第四个目的在于公开该药物组合物的质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本药物组合物的原料药组成为：

三棱5-30重量份、莪术5-30重量份、北刘寄奴5-30重量份、延胡索5-30重量份、牡丹皮5-30重量份、熟地黄5-30重量份、当归5-30重量份、白芍5-30重量份、鸡血藤5-40重量份、凌霄花5-30重量份、乌药5-30重量份、官桂5-30重量份、生姜5-30重量份、黑豆5-30重量份。

本药物组合物的原料药组成优选为：

三棱12重量份、莪术12重量份、北刘寄奴16重量份、延胡索16重量份、牡丹皮12重量份、熟地黄16重量份、当归16重量份、白芍16重量份、鸡血藤20重量份、凌霄花16重量份、乌药12重量份、官桂12重量份、生姜16重量份、黑豆16重量份。

本药物组合物的原料药组成优选为：

三棱6重量份、莪术25重量份、北刘寄奴6重量份、延胡索25重量份、牡丹皮6重量份、熟地黄25重量份、当归6重量份、白芍25重量份、鸡血藤6重量份、凌霄花25重量份、乌药6重量份、官桂25重量份、生姜6重量份、黑豆25重量份。

本药物组合物的原料药组成优选为：

三棱25重量份、莪术6重量份、北刘寄奴25重量份、延胡索6重量份、牡丹皮25重量份、熟地黄6重量份、当归25重量份、白芍6重量份、鸡血藤35重量份、凌霄花6重量份、乌药25重量份、官桂6重量份、生姜25重量份、黑豆6重量份。

取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂等。

本药物组合物制备方法任选如下一种：

A 以上十四味，牡丹皮粉碎成细粉；其余十三味加8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，煎煮过程中，同时收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.30～1.35的清膏；清膏加入牡丹皮细粉，干燥，粉碎成细粉，喷入上述挥发油，混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的口服制剂；

B 以上十四味，加8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，煎煮过程中，同时收集挥发油，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.30～1.35的清膏；清膏加入乙醇使含醇量达到50～70％，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，喷入上述挥发油，按照常规工艺，制成临床接受的口服制剂；

C 以上十四味原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水5～7倍，用常规微波萃取方法连续60℃以下萃取1-3次，萃取液进行常规离心分离，净浸液浓缩至相对密度1.30～1.35之间，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的口服制剂。

本药物组合物制备方法优选如下一种：