[发明专利]一种苦参素和多糖的药物组合物

说明书

1、技术领域

本发明涉及一种主要由苦参素、灵芝或灵芝多糖和香菇多糖制成的药物组合物及其制备方法和用途，属于医药技术领域。

2、背景技术

癌症是一类严重威胁人类生命和健康的疾病。据统计数据显示，我国每年新发现的癌症病人约100万左右，而全球每年夺去大约600万人生命，并把1000万人置于死亡边缘，随着人类生存环境的日益恶化，癌症的发生率呈逐年上升趋势。世界卫生组织预测21世纪癌症将成为人类的“第一杀手”。目前现代医学对癌症的治疗主要是手术治疗配合放、化疗，手术虽能去除原发病灶，但不能从根本上杜绝癌细胞的再生与繁殖；放、化疗虽能杀灭癌细胞，但同时也使大量的正常组织细胞受到损害，诱发胃肠反应、骨髓抑制和肝肾、心脏功能损害，使病人的身体更加虚弱，难以进一步治疗。而中医治疗癌症有悠久的历史，形成了自己独特的理论体系和治疗法则。近年来广大医药工作者的工作已证实中医药治疗癌症具有突出的作用，特别是对癌症手术后的康复以及对放化疗的增效减毒方面发挥了重要的作用。

苦参素为氧化苦参碱与极少量氧化槐果碱的混合碱，是从豆科槐属植物苦参(sophora flarescen Ait.)的干燥根中提取分离而得到的白色粉末，已收载入国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第16册363页(国家药典委员会编)，其中规定含氧化苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O₂)不得少于98.0％。苦参素能降低乙型肝炎病毒转基因小鼠肝脏内HBsAg和HBcAg的含量，有抗乙型肝炎病毒的作用；有减轻肝脏炎性活动度、抑制肝内胶原合成及抗肝纤维化的作用；抑制分泌TNFα，阻断TNFα的肝毒性，阻断肝细胞凋亡及坏死等；具有抗炎、抗病毒、抗肝纤维化和保肝降酶、抗癌、升高白细胞、抗心率失常等多种药理作用，为肿瘤及肝病辅助用药，且毒副作用小，并能提高免疫力，是理想的抗癌保肝药物。苦参素的结构式如下：

苦参素

灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Ley-ss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体。性甘，平，归心、肺、肝、肾经。具有补气安神，止咳平喘之功效，主要用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳嗽。灵芝是家喻户晓的中药，俗称“仙草”，始载于《神农本草经》，被认为能“益心气”“安精魂”“补肝益气”“坚筋骨”，列为上品。《本草纲目》认为灵芝有“滋补强壮”“延年益寿”“利关节”“治耳聋”等功效。灵芝的化学成分复杂，目前已知含有多糖(肽)类、三萜类、核苷类、生物碱、氨基酸及微量元素等。多糖类化合物是灵芝所含主要化学成分之一，且灵芝多糖种类很多，有水溶性多糖、酸性多糖和碱性多糖。现已证明灵芝多糖类具有抗肿瘤作用、保肝解毒作用、免疫调节作用、降血糖作用、降血脂作用、抗氧化作用和抗衰老作用。临床试验也证实，灵芝多糖可作为急慢性肝炎、肿瘤化学治疗和放射治疗的有效辅助用药，减轻因手术及放、化疗带来的毒副作用，是生物治疗非常理想的药材。

香菇多糖(lentinan，简称LNT)目前在我国有多家企业生产，并有香菇多糖注射液和注射用香菇多糖上市。目前香菇多糖已为化学原料药，上市厂家有：南京康海药业有限公司(国药准字H10970108)、金陵药业股份有限公司(国药准字H20030130)、福州梅峰制药厂(国药准字H200300130)和南京易亨制药有限公司(国药准字H20055744)等。香菇多糖具有调节免疫功能和刺激干扰素形成以及抗肿瘤、抗病毒等功能，具有益气健脾，补虚扶正之功效，主要用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。

目前，利用苦参素、灵芝或灵芝多糖和香菇多糖相互作用，配伍组方，制备用于治疗癌症或肝炎方面的药物，尚未见报道。

3、发明内容

为了满足临床需要，本发明提供了一种新的药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由有效剂量的苦参素、灵芝或灵芝多糖和香菇多糖制成，用于治疗癌症和肝炎方面的疾病，产生了意想不到的效果。

本发明药物组合物由下列重量份的原料药制成：苦参素80～2000份、灵芝600～15000份、香菇多糖1～50份，优选为：苦参素200～800份、灵芝1500～6000份、香菇多糖4～16份，进一步优选为：苦参素400份、灵芝3000份、香菇多糖8份。