[发明专利]一种收缩子宫、止血调经的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种收缩子宫、止血调经的药物组合物及其制备方法。

背景技术

益母草注射液为益母草经加工制成的灭菌水溶液。具体制法为：取益母草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36～1.38(80℃)，加水稀释至含水量约为35％，分别以88％～95％的乙醇提取三次，静置，滤过，回收乙醇，用活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，加1％的苯甲醇，加注射用水使成1ml中含盐酸水苏碱20mg，脱炭，精滤，灌封，灭菌，即得。

益母草注射液为无色的澄明液体。功能与主治为：子宫收缩药。用于止血调经。在“密封，遮光，置阴凉处”条件下，稳定性较差。

如果将益母草注射液改变剂型为冻干粉针剂，将远远提高样品的稳定性。本发明之前还没有这方面的报道。

发明内容

本发明目的在于提供一种药物组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物制剂的用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物组合物的原料组成如下：

益母草提取物    20-180重量份     甘露醇   180-20重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

益母草提取物    80重量份         甘露醇   120重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

益母草提取物    150重量份        甘露醇   50重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

益母草提取物    40重量份         甘露醇   160重量份。

益母草提取物中盐酸水苏碱的含量控制在5～20％之间。

上述益母草提取物与甘露醇按比例混和后，加注射用水使每1ml中含盐酸水苏碱10-40mg，制成冻干粉针剂。

上述甘露醇可以用乳糖、葡萄糖、山梨醇、氨基酸或低分子右旋糖苷代替。

本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液体制剂。

本发明组合物的具体制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使每1ml中含盐酸水苏碱15～25mg，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，脱炭，调pH4.0～6.0，用0.1～0.3μm滤膜滤过，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：注射剂、冻干粉针剂或口服液体制剂.

上述益母草提取物可以但不限于如下方法制成：

取益母草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.36～1.38，加水稀释至含水量约为35％，分别以88％～95％的乙醇提取三次，静置，滤过，回收乙醇，用活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，即得。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使每1ml中含盐酸水苏碱25mg，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，脱炭，调pH6.0，用0.1μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使每1ml中含盐酸水苏碱20mg，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，脱炭，调pH5.0，用0.3μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

将原料药和注射用水混和，使每1ml中含盐酸水苏碱15mg，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，脱炭，调pH4.0，用0.22μm滤膜滤过，灌装2ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。

下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1  稳定性考察实验：

益母草提取物    100重量份    甘露醇    100重量份

将益母草提取物、甘露醇和注射用水混和，使每1ml中含盐酸水苏碱20mg，用溶液总重量的0.05％活性炭加热吸附热原，脱炭，调pH5.0，用0.1μm滤膜滤过，灌装1ml于5ml西林瓶中，冷冻干燥，扎盖，即得。稳定性试验结果如下：

                                                        表1

实验例2  对益母草注射液稳定性考察：

用市售益母草注射液考察稳定性。