[发明专利]一种用于慢性肝炎的药物组合物及其制备方法

说明书

1、技术领域

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种用于制备治疗慢性肝炎的药物组合物，并提供了及其制备方法，制成该药物组合物所含药效组分的原料药的组成为：生地、赤芍、垂盆草和桑枝。

2、背景技术

肝炎是我国最突出的公共卫生问题之一，其中以乙型肝炎和丙型肝炎为主的慢性肝炎，是目前影响我国人民生活并导致相关经济、社会问题的严重进展性疾病，尤其是乙型肝炎。乙型肝炎等迁延不愈，病程超过半年就会转为慢性迁延性肝炎。慢性迁延性肝炎的病人会经常出现轻度乏力、肝区痛，食欲差、腹胀等症状，常伴有肝脏稍大，脾脏有时亦可肿大，另外转氨酶也会持续或间歇升高。中医学认为，急性肝炎迁延不愈，湿热留变，肝病传脾，气滞血瘀成为慢性肝炎，治疗以养阴柔肝，清热利湿，疏肝解郁，健脾和胃等为主。目前治疗肝病的药物种类繁多，但尚缺乏特效的治疗药物，而且像干扰素等西药副作用较多。所以，迫切需要开发毒副作用小，疗效好的中药。

生地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinsoa Libosch.的新鲜或干燥块根。味甘，性寒。归心、肝、肾经。有清热凉血，养阴，生津的功效。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热。现代药理学研究表明其具有滋阴补血和调节免疫等作用。

赤芍为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。味苦，性微寒。归肝经。有清热凉血，散瘀止痛的功效。《滇南本草》：(赤芍)“泻脾火，降气，行血，退血热”。现代药理研究表明，赤芍具有改善肝脏微循环、抗脂质过氧化和增强网状内皮系统吞噬功能，促进肝脏病变修复和肝细胞再生等作用。用于治疗冠心病、急性脑血栓形成、急性黄疸型病毒性肝炎

垂盆草为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的新鲜或干燥全草。性凉，味甘、淡。归肝、胆、小肠经。有清利湿热，解毒的功效。能降低谷丙转氨酶。用于急、慢性肝炎

桑枝为桑科植物桑Morus alba L.的干燥嫩枝。性平味苦，归肝经。用于湿热痹症、调肝利湿、肝血不足、湿热之邪趁虚而入所致气血不畅等症。

目前，利用生地、赤芍、垂盆草和桑枝相互作用、配伍组方，用于制备治疗慢性肝炎的药物组合物，尚未见报道。

3、发明内容

本发明的目的在于提供一种用于制备治疗慢性肝炎药物的组方科学、制备简单、疗效确切的药物组合物。

制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的用量是发明人经过大量的实验摸索总结得出的，其组成为：生地5～30份，赤芍5～30份，垂盆草3～30份，桑枝10～50份。

制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的组成优选为：

生地10～20份，赤芍10～20份，垂盆草6～15份，桑枝20～40份。

制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的组成优选为：

生地15份，赤芍15份，垂盆草10份，桑枝30份。

制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小。本发明药物组合物原料药的重量配比是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。

本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法。

为了使制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药更好的发挥药效，本发明提供了如下的制备工艺，但不仅限于以下方法：

a)称取所述重量份数的生地、赤芍，乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩至稠膏，备用；

b)称取所述重量份数的垂盆草、桑枝，加水煎煮二次，合并水提液，滤过，滤液浓缩，加乙醇搅拌均匀，冷藏，静置，醇沉，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，与a)中稠膏混匀，加入药学上可接受的辅料，制成制剂。

上述制备方法，可优选为以下步骤：

a)称取所述重量份数的生地、赤芍，加60％～80％乙醇回流提取二次，乙醇用量为5～10倍，提取时间为1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩至一定相对密度，得稠膏，备用；

b)称取所述重量份数的垂盆草、桑枝，加5～10倍量水煎煮二次，煎煮时间为1～3小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩至相对密度1～1.15，冷至室温，加乙醇至含醇量为50％～80％，搅拌均匀，冷藏，静置12～24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至与a)中稠膏同样的相对密度，二者混匀，加入药学上可接受的辅料，制成制剂。