[发明专利]一种用于妇科的调经祛斑片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗妇科的调经祛斑片及其制备方法，属于中药的技 术领域。

技术背景

调经祛斑胶囊是目前上市的唯一具有调经祛斑作用的准字号药物。该药运 用中医药理论，通过补气养血活血、益肾健脾调经，而达到治疗月经不调兼治 面部色素沉着〔面部黄褐斑、雀斑、妊娠斑、老年斑、痤疮(青春痘、粉刺)〕 和痛经的目的。通过第四军医大学附属西京医院、唐都医院七万余例患者使用， 证明调经祛斑胶囊为调经祛斑疗效确切的首选药物，总有效率为：黄褐斑94.6％， 老年斑92％，月经不调96.4％，痛经96％，痤疮76.5％。

基于该药良好的临床基础，但由于原剂型胶囊剂，不易吞服，易于吸潮， 稳定性较差，不易贮藏；为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本 发明人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效， 而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高， 同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该 制剂尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于妇科的调经祛斑片及其制备方法，该制剂 主要由黄芪、菟丝子、墨旱莲、女贞子、枸杞子、当归、白芍等中药组成，具 有补气养血活血、益肾健脾调经的功能，临床疗效显著，然由于原胶囊剂吞服 较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制，为了丰富剂型品 种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药 物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便， 稳定性也极大提高。

本发明的技术方案如下：

一种用于妇科的调经祛斑片，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料 组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分70-85％和辅料15-30％组成。

一种用于妇科的调经祛斑片，按重量份数计算，所述的药效成分主要由下 列原料制成的：黄芪2份、菟丝子1份、墨旱莲1.25份、女贞子1份、枸杞子 1份、当归1份、白芍1.25份、何首乌1份、地黄1.25份、熟地黄1.5份、桃 仁0.75份、柴胡0.75份、阿胶0.3份、手参1份、红花0.25份。

所述的辅料是指包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀 粉、磷酸氢钙、硫酸钙中的一种或几种。

优选的辅料是指预胶化淀粉和硫酸钙；其比例是：硫酸钙∶预胶化淀粉＝3∶ 1。

该片剂是这样制备的：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手 参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，各煎煮2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上 述混合细粉，烘干，粉碎，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片， 即得。

该片剂是这样制备的：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手 参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加6-8倍 量水、第二次加4-8倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入 辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。

优选的片剂制法是：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、 红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加8倍量水、 第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入硫酸钙及 预胶化淀粉(3∶1)适量，混匀，制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。

针对现有技术，原制剂疗效确切，深受医患双方的欢迎。但原胶囊剂存在 吞服较为困难；提取干膏较粘，装胶囊后易吸潮、稳定性较差等弊端，为此， 本发明人对其进行二次开发，研制了开发成片剂，既保留了原制剂疗效确切， 携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等 均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比 合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药 制剂现代化的要求。

本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控， 以确保药物的有益效果。

实验例1：提取工艺考查

1、药材出粉率的考察