[发明专利]神经阻滞注射液及其制备工艺

权利要求书

1、一种神经阻滞注射液，该注射液每1000ml药液中含有的药物组分为：醋酸曲安奈德0.5～2.5g、维生素B₁ 5～10g、盐酸利多卡因5～8g，其特征在于所说的醋酸曲安奈德的颗粒度大小在30μm以下。

2、根据权利要求1所述的注射液，其特征在于所说的醋酸曲安奈德的颗粒度大小在25μm以下。

3、根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于所说的醋酸曲安奈德药物组分的颗粒度大小在30μm以下的醋酸曲安奈德占90％以上；颗粒度大小在30μm～50μm之间的醋酸曲安奈德占10％以下。

4、根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于所说的注射液每1000ml药液中还含有助悬剂羧甲基纤维素钠组分1～2g、分散剂聚山梨酯80为0.15～0.2g。

5、根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于所说的注射液每1000ml药液中还含有等渗调节剂氯化钠组分4.7～5.7g或者适量葡萄糖。

6、根据权利要求5所述的注射液，其特征在于所说的注射液每1000ml药液中含有颗粒度大小在25μm以下醋酸曲安奈德组分2g、维生素B₁组分10g、盐酸利多卡因组分8g、羧甲基纤维素钠组分2g、聚山梨酯80组分0.2g、氯化钠组分4.7g。

7、一种神经阻滞注射液制备工艺，其工艺步骤如下所述：

步骤1、按上述注射液药物组分重量比例，将颗粒度在30μm以下的醋酸曲安奈德药物组分，加入聚山梨酯80充分研磨混匀；再与用注射水浸泡、滤过制备的羧甲基纤维素钠搅拌均匀；

步骤2、将盐酸利多卡因、氯化钠溶于注射用水中，调节PH3.0～4.5，加入维生素B₁将其溶解；调节PH值或溶解维生素B₁过程通入惰性气体或其它气体。

步骤3、将步骤2所制得的溶液缓慢加入到步骤1所制得的混悬液中，持续搅拌下继续通入惰性气体或其它气体。

步骤4、将制得的混悬液在搅拌下灌封于5ml或10ml安瓿中灭菌包装。

8、根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于该工艺是将羧甲基纤维素钠加注射用水浸泡完全，搅拌均匀，滤过，备用。

9、根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于该工艺是将醋酸曲安奈德加聚山梨酯80，充分研磨混匀，在搅拌下分次加入羧甲基纤维素钠溶液，搅拌均匀，用组织捣碎机匀化，备用。

10、根据权利要求7、8或9所述的制备工艺，其特征在于该工艺灭菌过程可以采用100℃30分钟流通蒸气高温高压灭菌，制成复方混悬注射液。