[发明专利]治疗脊椎疾病的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗脊椎疾病的药物组合物及其制备方法，尤其涉及一种中药组合物。

背景技术

脊椎疾病，如椎间盘突出(包括创伤性和退行性)、脊椎骨质增生、神经压迫征、椎管狭窄征和由马尾综合征所引起的尿失禁等，是一种对人体具有较大影响的疾病，也是中老年人的常见疾病。对于这类疾病，常用的方法是针灸、按摩、牵引、药物穴位注射、口服药治疗，或采用手术。

上述的治疗方法均存在一定程度的局限性，其治疗效果均不十分满意。如采用目前市售的颈复康、木竭胶囊、肢骨风寒等药物，其副作用大，治疗效果也不理想。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种治疗脊椎疾病的药物组合物及其制备方法，以满足临床治疗脊椎疾病的需要。

本发明的药物组合物是根据中医理论，以明朝张景岳先生在腰痛论中的论述：“病腰痛者，虚症十有八九，实者只占十之一二”为依据，采用君臣相辅的方法，以补肾壮骨为主方，辅以活血化瘀、行气活血、补益肝肾，佐以通络祛风湿，经过大量的临床观察而获得的，本发明的治疗脊椎疾病的药物组合物，是由如下重量份数的原料制备的：

制六汗8-16份，制杜仲8-16份，千层纸5-8份，骨碎补8-16份，桑寄生8-16份，血竭4-16份，丹参4-8份，鸡血藤4-10份，核桃仁8-20份，黄芪8-20份，枸杞10-30份，海风藤4-12份，白刺仔4-12份。

原料优选的重量份数如下：

制六汗12份，制杜仲12份，千层纸7份，骨碎补12份，桑寄生12份，血竭10份，丹参5份，鸡血藤7份，核桃仁13份，黄芪14份，枸杞20份，海风藤8份，白刺仔8份。

所说的制六汗是采用《中国药典》公开的方法，以六汗为原料制备的；

所说的制杜仲是采用《中国药典》公开的方法，以杜仲为原料制备的。

本发明的药物组合物为药剂学上任一种剂型，优选粉剂。

本发明的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

将上述的十五味除核桃仁外按照比例在8～20倍重量的水中煎煮2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的重量含量为50～75％提取，然后滤去残渣，从乙醇提取物中收集本发明的组合物，其中，每克含生药1.5～2.5克。

临床应用证明，本发明的药物组合物，对于椎间盘膨出或突出、骨质退行性变、骨质疏松、椎管狭窄症(严重脊椎唇状增生或严重椎管内骨质增生无效)、黄韧带或后纵韧带增厚及颈椎韧带无力等均具有十分显著的疗效，可以用于治疗脊椎疾病。

本药物经10年的临床试用，几千个病例的治疗、证实，三个治疗疗效指数如下(以椎间盘突出为例)：

1、每服一个月药品，突出的椎间盘可回缩1～2mm；

2、单纯服用本药物，椎间盘突出治愈率达70％；

3、椎间盘突出达10mm的严重病人单纯口服本药物可以治愈，一般无须进行牵引、手术。

本药物采用中国食品药品监督管理局最新公布的《中药新药临床研究指导原则》试行骨科系统疾病项下，中药新药治疗颈椎病原则提出的判定标准，对122例病例进行观察，采用的临床痊愈标准如下：疼痛、麻木、眩晕的症状消失；腰酸、腰痛下肢酸麻症状消失；神经根压迫征症状消除95％，椎管狭窄征一次步行距离可超3km，一年内不得复发(重新创伤除外)，为痊愈标准。

无效标准如下：除痊愈外不管显效，有效无效，均按无效计。

结果如下：

1、颈椎病35例，占总病例的28.6％，其中合并其它脊椎病有15例，占颈椎病总发病率的42.8％。

2、腰椎病102例，占脊椎疾病总发病率83％，腰椎病合并其它脊椎疾病有22例，占腰椎病病例21.6％。

3、胸椎病16例，全部合并有其它脊椎疾病，占总发病率13.1％。

4、强直性脊椎炎或疑似病例9例，占总发病率的7.37％。

5、在122例患者的治疗中，痊愈92例，占总发病率75.4％；无效30例，占总发病率24.6％；最长治疗日数135天，最短治疗日数30天，平均治疗日数83天。

6、在治愈病例中，神经根型患者发病率较高，有63例，占68.5％，而且服药日期也需要相对较长，平均需要80天的治疗疗程。

7、从122例的患者中得出：患有强直性脊椎炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、糖尿病患者、得不到充分休息的患者，使用本类药品疗效甚微。