[发明专利]一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗腹泻的药物组合物，具体地说，它是以中药材为原料制备而成的药剂，属于药物领域。

背景技术

腹泻是消化系统疾病中的一种常见症状，系指排便次数多于平时，粪便稀薄，含水量增加，有时脂肪增多，带有不消化物，或含有脓血。

目前腹泻诊治原则主要是“预防脱水，纠正水及电解质紊乱，继续饮食，合理用药”，采用微生态疗法、胃肠道粘膜保护剂的应用及中医中药等治疗方法。由细菌感染引起的腹泻虽可选用抗生素，但耐药现象及副作用较明显，病毒感染所致腹泻目前尚无特效药物，而轮状病毒感染所致的秋季腹泻尤其是小儿腹泻发病率中占有很高比例。微生态疗法及胃肠道粘膜保护剂因对抗生素敏感或耐药而不宜与抗生素同时应用。合理的液体疗法因能预防和及时纠正水、电解质紊乱和酸中毒，因而是目前治疗腹泻的首要原则。腹泻合并轻、中度脱水目前主要采用世界卫生组织推荐的ORS液(葡萄糖电解质口服液)。ORS液治疗各种腹泻是有效和安全的，但ORS液对腹泻状态下的肠道多营养问题、肠道感染及肠道毒素影响、口感涩味等问题均未解决，且标准ORS液既不能降低腹泻的次数，也不能缩短腹泻病程。据临床统计，尚有9％的患儿不能接受ORS液。而中药以其疗效确切、安全范围广、毒副作用少的特点在腹泻的治疗中占重要地位并日益成为其治疗趋势。中医学认为，小儿腹泻主要因脾虚湿盛引起，故治疗主要在健脾除湿，补脾重在补脾阳，论及补脾阴极少。因而目前从养阴角度入手研究开发治疗腹泻病的中成药制剂极少，对气阴两虚型腹泻，尤其是腹泻伴轻中度脱水的中成药报道也极少。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供了一种治疗腹泻的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法及用途。

本发明治疗腹泻的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：

人参45～55份、广藿香230～270份、乌梅75～90份、山楂140～160份、石榴皮120～150份、炮姜75～90份、茯苓230～270份。

其中本发明原料中所述的人参优选其炮制品晒参、红参。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：

人参45～55份、广藿香230～270份、乌梅75～90份、山楂140～160份、石榴皮120～150份、炮姜75～90份、茯苓230～270份。

更进步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：

人参50份、广藿香250份、乌梅83份、山楂150份、石榴皮134份、炮姜83份、茯苓250份。

本发明治疗腹泻的药物组合物是含有以人参、广藿香、乌梅、山楂、石榴皮、炮姜、茯苓原生药材、炮制品或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

其中，所述的药剂是口服制剂。

进一步地，所述的口服制剂是口服液、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或散剂。

本发明治疗腹泻的药物组合物，所述药剂每单位制剂含人参以人参皂苷Rb1计为0.45～0.82mg。其中每单位制剂为口服液每毫升、片剂每片、胶囊剂每粒、丸剂每克、颗粒剂每克、散剂每克，具体地说，口服液每毫升含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.82mg；片剂每片含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.45mg；胶囊剂每粒含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.45mg；丸剂每克含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.74mg；颗粒剂每克含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.74mg；散剂每克含人参以人参皂苷Rb1计不得少于0.74mg。

本发明口服液制剂中添加的NaCl和葡萄糖可以使药液溶质含量与肠道内渗透压相似，且钠可与葡萄糖进行偶联转运，促进更多的水钠吸收，营养保证，更能发挥纠正水、电解质紊乱的功效，达到补充体液、支持治疗的目的。本领域技术人员可以在现有技术的基础上，在其它剂型中添加NaCl和葡萄糖也可以达到上述目的。

本发明还提供了该治疗腹泻的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

a、取人参45～55份、广藿香230～270份、乌梅75～90份、山楂140～160份、石榴皮120～150份、炮姜75～90份、茯苓230～270份；

b、取广藿香提取挥发油、提取挥发油后的广藿香水溶液另器保存，广藿香药渣备用；

c、人参参照流浸膏剂与流浸膏项下的渗漉法，用60～65％w/w乙醇为溶媒，浸渍12～24小时候后渗漉，收集人参渗漉液，人参药渣备用；