[发明专利]一种治疗宫颈糜烂、阴道炎中药软膏制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗宫颈糜烂、阴道炎中药软膏制剂的制备方法，国际专利分类号：A61K35/78、A61P15/02。

背景技术

女性阴道粘膜是覆盖于阴道表面的鳞状上皮细胞，它受到女性性激素的影响，发生着周期性的变化，保护着内部组织。同时，这些上皮细胞能分泌糖原，糖原被寄生于阴道内的“乳酸杆菌”分解为乳酸，从而使阴道内环境保持酸性pH4-5，自然抑制多种有害病原体的生长与繁殖自洁系统，这些就构成了维护女性健康的一道天然屏障。

医学证实：任何一类阴道炎症无不例外的伴随着阴道粘膜的损伤，从而破坏了阴道所固有的自洁系统，另一方面粘膜的损伤与自洁系统的破坏，使局部抵抗力下降，为寄生于阴道内有害菌的生长繁殖或外在病原体的入侵提供了大量的可乘之机，成为引起阴道炎的重要因素。

因此，无论在护理及治疗过程中，对自身抵抗力的恢复，对粘膜的修复，自洁系统恢复都是非常重要的。然而，一般患者，在通过一般的消、杀类药物治疗达到临床治愈标准后，其损伤的阴道粘膜和宫颈局部的组织未能得到完全修复，自洁系统也未能彻底恢复。此时遇上护理不当，频繁或不洁性生活，交叉感染，便极易引起阴道炎症的复发，阴道炎症的反复复发又会导致宫颈糜烂的反复复发，这便是阴道炎和宫颈糜烂复发率极高的最重要原因。

本发明是由消糜栓改剂型而得，原栓剂是将处方中部分药材粉碎，部分药材提取后，滤液浓缩成稠膏，将药材细粉加入到稠膏中，加入适宜的基质后，成型即得。栓剂存在有遇体温熔融易流失，影响疗效，易污染衣物，患者有不适感等缺点。

发明内容

本发明的目的是采用现代中药生产技术，提供一种起效快、生物利用度高、使用方便、质量稳定的一种治疗宫颈糜烂、阴道炎中药软膏制剂的制备方法。

本发明依据2005版《药典》一部标准583页消糜栓之处方，其处方如下：

人参茎叶皂苷25g、紫草500g、黄柏500g、苦参500g、

枯矾400g、冰片200g、儿茶500g；

本发明是采用现代中药生产技术中，将上述原料药与适宜的基质制备成软膏；

其制备工艺如下：

(1)将儿茶、枯矾加水提取2次，第一次1～3小时，第二次0.5～2小时，加水量依次为6～8倍、3～5倍，合并提取液，离心，减压浓缩，喷雾干燥，得干浸膏粉备用；

(2)将冰片研细，过80～120目筛，备用；

(3)将黄柏、苦参、紫草加水煎煮三次，第一次2小时，加3～10倍量水；第二、三次各1小时，加水量依次为4～8倍量水、4～8倍量水，合并三次水煎液，浓缩至80℃测得相对密度为1.00～1.50，加乙醇使含醇量达到75％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至80℃测得相对密度为1.00～1.50的稠膏，备用；

(4)将人参茎叶皂苷过80～120目筛，备用；

(5)取油相：硬脂酸、液体石蜡、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、羟本乙酯混合，加热熔化，搅拌，趁热过滤(80～120目)，50℃～90℃保温，备用；

(6)取冰片，加入甘油，搅拌均匀后，加入儿茶、枯矾浸膏粉，继续搅拌成均匀糊状，备用；

(7)取水相：吐温-80中加入苦参、黄柏、紫草浸膏，人参茎叶皂苷，搅拌均匀，加水至2000～3500g，加热至50℃～90℃，继续搅拌，滤过，加水补足2000～3500g，50℃～90℃保温，备用；

(8)在保温(50℃～90℃)下，将油相加入到水相中，边加边搅拌，加完后，用均质机均质10～50min，待冷至50℃时，将步骤(6)糊状物加入，继续搅拌至成均匀细腻的膏状，分装，即得本发明。

本发明依据

1、处方依据

本发明依据2005版《药典》一部标准583页消糜栓之处方。本发明由人参茎叶皂苷、紫草、黄柏、苦参、枯矾、冰片、儿茶七味中药组成，处方中紫草具有抗炎、抗菌，清热解毒的作用；苦参有清热燥湿、杀虫利尿的作用；黄柏具有清热燥湿，泻火除热，解毒疗疮的功效，儿茶外用收涩、敛疮、止血，冰片具有清热止痛的作用；枯矾具有解毒杀虫、燥湿止痒的功效；人参茎叶皂苷具有补气、益肺、祛暑、生津之功效。

2、辅料依据

处方辅料的筛选依据《药剂辅料大全》1995年第一版，本发明的辅料为硬脂酸、液体石蜡、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、吐温-80、甘油；