[发明专利]一种原料中含有人参、麦冬、五味子的药物制剂及其制备方法和原料、制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种原料中含有人参、麦冬、五味子的药物制剂，其特征在于所述制剂中含有人参的皂苷类成分、人参的多糖类成分、麦冬的皂苷类成分、五味子的木脂素类成分。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂的原料主要为人参、麦冬、五味子，人参∶麦冬∶五味子的比例为1～400∶1～400∶1～400，或50～200∶100～360∶75～300，或75～150∶160～350∶100～230，或100∶312∶156。

3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所述人参、麦冬、五味子为野生品或人工栽培品，为道地药材或非道地药材，为其鲜药材或依传统方法炮制而成的炮制品或依现代方法炮制而成的炮制品。

4.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re0.08mg～12mg，人参总多糖1mg～460mg，总皂苷5mg～800mg，五味子醇甲0.036mg～6mg；或者含有人参皂苷Rg₁和Re0.1mg～9.6mg，人参总多糖1.25mg～368mg，总皂苷6.25mg～640mg，五味子醇甲0.045mg～4.8mg；或者含有人参皂苷Rg₁和Re0.133mg～7.2mg，人参总多糖1.66mg～276mg，总皂苷8.33mg～480mg，五味子醇甲0.06mg～3.6mg。

5.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re0.8mg～1.2mg；人参总多糖以葡萄糖计，为20mg～46mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为50mg～80mg；五味子醇甲0.36mg～0.6mg。

或在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re1.6mg～2.4mg；人参总多糖以葡萄糖计，为40mg～92mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为100mg～160mg；五味子醇甲0.72mg～1.2mg。

或在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re4mg～6mg；人参总多糖以葡萄糖计，为100mg～230mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为250mg～400mg；五味子醇甲1.8mg～3mg。

或在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re0.4mg～0.6mg；人参总多糖以葡萄糖计，为10mg～23mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为25mg～40mg；五味子醇甲0.18mg～0.3mg。

或在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re0.25mg～0.4mg；人参总多糖以葡萄糖计，为6.6mg～15.4mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为16.6mg～26.7mg；五味子醇甲0.12mg～0.2mg。

或在每一单位剂量的制剂中，含有人参皂苷Rg₁和Re0.2mg～0.3mg；人参总多糖以葡萄糖计，为5mg～11.5mg；总皂苷以人参皂苷Re计，为12.5mg～20mg；五味子醇甲0.09mg～0.15mg。

6.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂中含有量均分子量为30～36×10⁴、8～12×10⁴、3.5～7.5×10⁴的人参的多糖类成分中的一种或几种，其中量均分子量为33.0445×10⁴、或9.8878×10⁴、或5.4087×10⁴的人参的多糖类成分的含量较高。

7.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所述制剂为口服固体制剂、口服半固体制剂、口服液体制剂、或注射剂；

所述口服固体制剂可为颗粒剂、片剂、丸剂、滴丸剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、固体分散剂、散剂、微颗粒剂、微丸剂、微囊剂、微球剂、或者其它药学上可接受的口服固体制剂；所述口服液体制剂可为口服液或者其它药学上可接受的口服液体制剂；所述注射剂可为注射液、注射用冻干制剂、注射用无菌分装制剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液或者其它药学上可接受的注射剂。