[发明专利]一种含麝香酮的冻干粉针剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种醒脑静冻干粉针剂及其制备方法，属于中药制剂领域。

背景技术

缺血性中风，占中风病的53.6％，主要是脑动脉粥样硬化基础上的血栓形成所致(即脑梗塞)。随着对缺血性中风病理生理过程的深入理解及新的治疗方法的改进和发展，“脑病发作”(Brain attack)这一概念已经门益受到重视。最初的缺血与脑组织损伤的每个小时都将迅速增加不可逆脑损害的程度，有越来越多的人认识到中风是一种与心肌梗塞相似的、同样需要给以急救的疾病。近年来根据“治疗时间窗”概念，制定出缺血性中风发生后在一定时间内给予相应的合理治疗方案，以达到脑组织损伤最少和获得最佳的预后。而其中超早期治疗(中风症状发作后6小时内行可能有效的治疗)，尤为重要。中医药在治疗缺血性中风的临床和基础研究方面取得了可喜的成绩，如能够介入缺血性中风超早期治疗并深入进行研究，有着广阔的前景和重要的意义。历代医家均认为中风不仅为四大重症之首，亦为中医急症之首，在理论探索、临床辨证论治、急救等方面有极为丰富的成果和经验。近20年来，不少医家为提高本病的疗效，致力于研制开发使用方便、疗效确实的新药，取得了不少成果。如将具有活血化瘀作用的中成药精制纯化成注射剂，如复方丹参注射液，复方川芎注射液，红花液、脉络宁、冠心II号注射液等，无论对缺血性中风还是出血性中风均可应用。

近年来，随着对缺血性脑中风机理研究的深入，已证实脑缺血后再灌注继发性损伤对脑神经的损伤是缺血性中风后脑损伤的重要机制，因此，临床上治疗重点已经逐渐转移到如何预防和减轻缺血后再灌注引起的脑神经损伤，研制和开发有效的具有脑神经保护作用的缺血性脑中风治疗药物已经成为新药研究领域的一个热点。中风分闭、脱证，首见于李中梓，中风神昏窍闭当以开窍法救急，这是共识，但如何开窍历代认识并未统。有人主张芳香开窍，有主张豁痰开窍，有的认为勿需单用开窍药，应以活血化瘀为主。中医界对中风的认识，自1964年上海中医学院主编《中医内科学》教材开始，将闭证分为为阴闭和阳闭，并提出阴闭治以苏合香丸，阳闭治以至宝丹，此后安宫牛黄丸治疗阳闭应用更为普遍。现在安宫牛黄丸已成为治疗中风闭证的主要用药，并对其治疗中风的剂型改革、作用机理、给药途径等几方面进行了探索，取得了较大进展。第三军医大学根据安宫牛黄丸研制的醒脑静注射液近年来常用于中风的治疗。北京中医药大学的制药和临床学家根据原安宫牛黄丸研制成功清开灵注射液，现也广泛应用于中风的临床治疗，并成为国家中医药管理局推荐的中风急症必备中成药。还有人制成安脑丸、安宫牛黄散、牛黄至宝丹、牛黄清热散等治疗中风急症者。

近年来，由于开窍药的剂型改进，静脉滴注醒脑静注射液和清开灵注射液等在临床上的应用越来越多，扩大了中药给药途径，提高了临床疗效。但近年来，中药尤其是中药注射剂的临床安全性问题日益引起社会各界的广泛关注。特别是目前临床上某些常用的中药注射液品种，由于各种原因导致药品稳定性较差，屡有不良反应的报道，有进一步研制开发的必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药“醒脑静”冻干粉针制剂。

本发明的另一目的在于提供一种中药“醒脑静”冻干粉针剂的制备方法。

本发明醒脑静冻干粉针中，麝香酮含量为0.1mg～3mg/瓶。优选的醒脑静冻干粉针中，麝香酮含量为0.15mg～1.8mg/瓶。最佳的醒脑静冻干粉针中，麝香酮含量为0.2mg～1.8mg/瓶。

本发明醒脑静冻干粉针中，龙脑含量为1.0mg～5.6mg/瓶。优选的醒脑静冻干粉针中，龙脑含量为1.4mg～4.7mg/瓶。最佳的醒脑静冻干粉针中，龙脑含量为1.8mg～4.7mg/瓶。

本发明醒脑静冻干粉针中，栀子苷含量为1.0mg～6.0mg/瓶。优选的醒脑静冻干粉针中，栀子苷含量为1.5mg～5.6mg/瓶。最佳的醒脑静冻干粉针中，栀子苷含量为1.8mg～5.6mg/瓶。

本发明醒脑静冻干粉针中，郁金挥发油含量为郁金挥发油含量为0.000005ml～0.011245ml/瓶。优选的醒脑静冻干粉针中，郁金挥发油含量为0.000055ml～0.002245ml/瓶。最佳的醒脑静冻干粉针中，郁金挥发油含量为0.000075ml～0.001245ml/瓶。

本发明冻干粉针，每瓶粉针剂中固形物重量0.43～0.45g。

本发明冻干粉针，每瓶粉针剂中固形物重量0.44g。

本发明醒脑静冻干粉针，其特征在于，炽灼残渣≤1.5％(g/ml)，重金属含量≤10ppm，砷盐≤2ppm。