[发明专利]一种改善贫血的何首乌提取物药剂及其制备方法和应用

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药提取物药剂，具体的说，涉及一种改善贫血的何首乌提取物药剂及其制备方法和应用。

背景技术

贫血是指外周血液血红蛋白量低于正常值的下限，一般伴有红细胞数量或压积的减少。贫血是一种症状，而不是具体的疾病。根据不同的发病机理、临床表现和血细胞学的特征，贫血可分为不同的综合病征，如再生障碍性贫血、缺铁性贫血、骨髓病性贫血、溶血性贫血、血红蛋白病等。近年来对贫血的诊断治疗，虽然有长足的进步，但目前还是一种难治性疾病，贫血的治疗一般强调对症治疗，如缺铁性贫血的治疗主要是补充铁剂，但目前常用的铁剂仍有一定比例的胃肠道反应。上海医科大学《实用内科学》编辑委员会编，《实用内科学》(第九版)(下册)，人民卫生出版社：1636和《医学综述》，2005，11(2)：183-185“再生障碍性贫血的治疗.”中公开了再生障碍性贫血和肾性贫血的药物治疗主要是采用雄激素；免疫抑制剂如环孢菌素A(CsA)、抗淋巴细胞球蛋白(ALG)和抗胸腺细胞球蛋白(ATG)、大剂量环磷酰胺(HD-CTX)；免疫调节剂(免疫刺激剂)如植物血凝素(PHA)左旋咪唑；糖蛋白类激素药物造血生长因子等。而自身免疫性溶血性贫血因缺乏根治手段，极易复发并迁延不愈，目前治疗药物主要应用单克隆抗体、免疫抑制剂和双磷酸盐等。以上用于治疗贫血的药物或毒副作用较大，或疗效仍有待进一步肯定和提高，而且费用昂贵，患者及家庭难以承受。因此，研究开发疗效好、毒副作用小、价格低的贫血治疗药物仍然是目前需要解决的问题。

近二十年有关何首乌和制何首乌有效成分的分析报道，主要着重于磷脂、羟基蒽醌类化合物和均二苯烯化合物，有关多糖的研究文献报道较少。最近国外学者已从何首乌中分离得到具有免疫促进作用的酸性多糖，国内也有研究表明，制首乌多糖类成分可能为制首乌抗衰老的主要活性成分之一。尚未见有关何首乌和制何首乌多糖的制剂报道。

发明内容

本发明的目的就是提供一种改善贫血的何首乌提取物药剂。

本发明的另外一个目的就是提供该何首乌提取物药剂的制备方法。

本发明还提供了该何首乌提取物药剂在制备改善贫血的药物中的应用。

为了实现本发明目的，本发明提供了一种改善贫血的何首乌提取物药剂，其中何首乌提取物中多糖含量大于60％，优选多糖含量80％～99％。

本发明还提供了一种制备改善贫血的何首乌提取物药剂的方法，包括将何首乌或制何首乌粉碎成颗粒或粗粉，提取粗制多糖，用蒸馏水溶解使粗制多糖质量含量为1％～10％，溶液除去蛋白，过滤，滤液浓缩至相对密度1.05～1.35(20～30℃)，加相对于浓缩液体积4～9倍体积量乙醇(同比例量纲)，静置沉淀，过滤，滤渣用乙醇洗涤后干燥，与医/药学可接受的载体加工制得。

其中提取粗制多糖的过程优选为将何首乌或制何首乌粉碎成颗粒或粗粉，取相对于何首乌或制何首乌质量4～12倍体积量(同比例量纲)的含醇量80％～95％的乙醇溶液回流提取3～5次，每次1～3小时，过滤，滤渣挥干乙醇，加5～12倍量蒸馏水60～100℃温浸或回流3～5次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.35(20～30℃)，浓缩物加乙醇至含醇量75％～90％，静置沉淀，过滤，重复沉淀1～2次，过滤，滤渣用乙醇洗涤，干燥即得。

重复沉淀为将“滤渣加5～12倍量蒸馏水60～100℃温浸或回流3～5次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.35(20～30℃)，浓缩物加乙醇至含醇量75％～90％，静置沉淀。”重复操作。

其中提取粗制多糖的过程优选将何首乌或制何首乌粉碎成颗粒或粗粉，加5～12倍量蒸馏水60～100℃温浸或回流3～5次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.35(20～30℃)，浓缩物加乙醇至含醇量75％～85％，静置沉淀，过滤，重复沉淀2～4次，过滤，滤渣用乙醇洗涤，干燥即得。

重复沉淀为“滤渣加5～12倍量蒸馏水60～100℃温浸或回流3～5次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.35(20～30℃)，浓缩物加乙醇至含醇量75％～85％，静置沉淀。”重复操作。

所述除去蛋白的方法优选为加鞣酸溶液沉淀除蛋白或通过蛋白酶酶解除蛋白。

其中鞣酸溶液沉淀除蛋白方法为将何首乌或制何首乌粗制多糖溶解于水，加适量活性碳(药用规格)脱色，滤过，滤液加1％鞣酸溶液(药用规格)适量，搅匀，静置沉淀，除去沉淀，上清液加乙醇至含醇量80％，冰箱静置沉淀，过滤，沉淀用无水乙醇洗涤，干燥制得何首乌或制何首乌多糖。