[发明专利]一种治疗男女盆腔炎的新金香药物制剂及其生产方法

权利要求书

1.一种治疗男女盆腔炎的新金香药物制剂及其生产方法，其特征在于，该制剂由下列成分(按重量份计)：金刚刺7.2～17.2份；马鞭草7.2～17.2份；穿心莲2.3～I2.3份；当归0.5～10.4份；鸡血藤6.5～19.4份；延胡索2.3～I2.3份；夏枯草7.2～17.2份；功劳木2.3～I2.3份；金樱根7.2～17.2份；香附2.3～I2.3份组成，通过对药材的前处理、加入不同剂型的载体、按常规方法制剂程序，制成口服给药的蜜丸剂、微丸剂、浓缩丸剂、水丸剂、片剂、分散片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、缓释胶囊、软胶囊、滴丸、煎膏剂、口服液体制剂；腔道给药的灌肠液、洗剂、乳膏剂、水凝胶剂、阴道片剂、栓剂。

2.如权利要求1所述的一种治疗男女盆腔炎的新金香药物制剂及其生产方法，其特征在于该新金香制剂不仅适用于女性盆腔炎如子宫、附件(输卵管与卵巢)及其周围的结缔组织、盆腔腹膜所发生的炎症；同时，该新金香制剂也适用于男性盆腔炎如前列腺炎、精囊炎、输精管炎及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生的炎症。

3.如权利要求1所述的一种治疗男女盆腔炎的新金香药物制剂及其生产方法的药材的前处理及制剂，其特征在于，以上十味，取7/25量的穿心莲粉碎成细粉备用，当归、香附提取挥发油(或制成β-环糊精包合物)备用，其余七味、剩余量的穿心莲及当归、香附提取药渣依常法加水、或乙醇煎煮两次，每次煎煮2～3小时，滤过合并滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏备用，然后取备用清膏中加入备用穿心莲细粉、备用挥发油或β-环糊精包合物及相应辅料，按现有技术的常规操作方法分别制成不同的制剂；

和/或在制备液体、半固体给药剂型时可以将用于粉碎的7/25量的穿心莲与其它药材一起提取并浓缩成相对密度为1.15～1.25的清膏，更优选的是采取微波、或超声提取，真空浓缩的方式制备浸膏，以最大限度的减少提取、浓缩过程对有效成分的破坏。

4.如权利要求1、3所述的一种治疗男女盆腔炎的新金香药物制剂及其生产方法的药材的前处理及制剂，其特征在于，药材的前处理，可依据剂型的特点选择下述四种方式中的一种：

(1)、固体制剂药材的前处理之一

①取穿心莲总量的7/25，用超微粉碎技术将其粉碎成细粉，用100～120℃高压蒸汽灭菌30-60分钟，得中间产品A备用；

②当归、香附，加3～8倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～4小时，收集含油蒸馏液(药渣交醇提工序)，分离，取挥发油，用β-环糊精包合，干燥后，称重，得中问产品B备用；蒸馏后的水溶液C移交浓缩工序；药渣D移交醇提工序；

③药渣D加3～8倍量45％～75％乙醇回流提取2～4小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩，得稠青E；

④将上述醇提后的药渣与剩余的穿心莲及金刚刺；马鞭草、鸡血藤、延胡索、夏枯草、功劳木、金樱根一起，加3～8倍量的水，加热提取两次，每次1～3小时，得水提部分F；

⑤将C、E、F混合、浓缩的稠膏G备用；

(2)、固体制剂药材的前处理之二

①取穿心莲总量的1/25-10/25粉碎成细粉，用100～120℃高压蒸汽灭菌30-60分钟，得中间产品A备用；

②当归、香附，加3～8倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～4小时，收集含油蒸馏液(药渣交醇提工序)，分离，取挥发油，用β-环糊精包合，干燥后，称重，得中问产品B备用；蒸馏后的水溶液C移交浓缩工序；药渣D移交醇提工序；

③药渣D与穿心莲、功劳木、马鞭草一起加3～8倍量45～75％乙醇回流提取2～4小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩，得稠青E，药渣F移交水提工序；

④将金刚刺、鸡血藤、延胡索、夏枯草、金樱根一起，加3～8倍量的水，然后加入上述醇提后的药渣F，加热提取两次，每次1～3小时，得水提部分G；

⑤将C、E、G混合、浓缩的稠膏H备用；

(3)、液体、半固体、和/或固体制剂药材的前处理之一

①当归、香附，加3～8倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～4小时，收集含油蒸馏液(药渣交醇提工序)，分离，取挥发油，用β-环糊精包合，干燥后，称重，得中问产品A备用；蒸馏后的水溶液B移交浓缩工序；药渣C移交醇提工序；

③药渣C与穿心莲、功劳木、马鞭草一起加3～8倍量45～75％乙醇回流提取2～4小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩，得稠青D，药渣E移交水提工序；

④将金刚刺、鸡血藤、延胡索、夏枯草、金樱根一起，加3～8倍量的水，然后加入上述醇提后的药渣E，加热提取两次，每次1～3小时，得水提部分F；

⑤将B、D、F混合、浓缩的稠膏G备用；

(4)、液体、半固体、和/或固体制剂药材的前处理之二

①当归、香附，加3～8倍量水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～4小时，收集含油蒸馏液(药渣交醇提工序)，分离，得挥发油A备用；蒸馏后的水溶液B移交浓缩工序；药渣C移交醇提工序；

②药渣C加3～8倍量45～75％乙醇回流提取2～4/J/时，提取液滤过，滤液回收乙醇得醇提部分D；

③将上述醇提后的药渣与穿心莲、金刚刺、马鞭草、鸡血藤；延胡索、夏枯草、功劳木、金樱根一起，加3～8倍量的水，加热提取两次，每次1～3小时，得水提部分E；

④将B、D、E混合、浓缩，得相对密度1.05～1.20/55-60℃的中间产品流浸膏F备用。