[发明专利]补阳还五汤软胶囊的制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种将补阳还五汤制成软胶囊的制备方法。

背景技术：

中风是中医对脑血管病变的统称，包括脑出血和脑梗塞等病症。中风的发病率、死亡率和致残率都相当高，是一类严重危害人类健康的疾病。在我国，它的发病率为每年每10万人口185～219例。发病率随年龄增长，约72％的首次中风发生在65岁以上的老年人。患病率在每10万人口中约有429～620例。预防和治疗中风引起国际重视，特别是对于脑中风患者康复治疗，目前还没有非常有效的良药和治疗方法。我们国家传统中医治疗中风的历史悠久，积累了非常宝贵的经验。

“补阳还五汤”最早收载于中医古籍“医林改错”，为清代名医王清任所创，原方由7味药组成(生黄芪120克，当归尾6克，赤芍4.5克，地龙3克，川芎3克，桃仁3克，红花3克)。主要用于″因虚致瘀″的中风症，是益气活血、疏通经络的代表方剂。问世三百多年，广受中医名家推崇，临床和各中医名家常采用的治疗主方，并采此基础上针对病症进行增减改进，临床效果非常显著，深受国内外好评。不仅对脑中风有效，现代医学表明，补阳还五汤除对降低血粘稠度，降低血小板凝聚，改善血液流变学的指标，改善脑供血及微循环，并促进脑细胞的代谢，有利于脑组织损伤的修复。临床结果也表明，该方对改善脑出血和脑血栓所引起各种功能障碍效果非常显著。日本对补阳还五汤研究和临床应用的比较多。我国台湾对补阳还五汤应用也比较广。我国在八十年代初期，由北京长城制药厂对补阳还五汤的组方进行了改进(黄芪60g  当归6g  赤芍6g  地龙3g  川芎3g  桃仁3g  红花3g)，研制出“消栓口服液-补阳还五口服液”，引起临床广为重视，全国有二十多家企业争相进行生产，但由于生产工艺不统一，质量标准不完善，影响了质量和临床效果。由于改为口服液或颗粒冲剂，将原有的煎煮剂中的大量有效成分丢失，由于浓缩和改善澄明度，工艺中增加了醇沉和过滤工序造成了有效成分的损失，特别是对于当归、红花、赤芍等药材中所具有芳香开窍，活血化淤有作用的挥发油脂很难保留，因此直接影响到疗效。这也是补阳还五汤新剂型疗效逊色于原煎煮剂的根本原因。

发明内容：

本发明的目的是提供一种清代中药治疗中风名方“补阳还五汤”制备成现代中药新剂型“软胶囊”的补阳还五汤软胶囊的制备方法。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

一种补阳还五汤软胶囊的制备方法，其包括：首先按重量将生黄芪120份，当归尾6份，赤芍4.5份，地龙3份，川芎3份，桃仁3份，红花3份中药材，放入中药提取罐中，加水煎煮三次，第一次1-2小时，第二次、第三次分别为1-1.5小时；同时收集挥发油，合并水煎煮液提取液，离心过滤；将滤液在60-80℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.10，然后将其喷雾干燥成为干浸膏粉并粉碎，使其为细度小于120目；将提取的挥发油溶于一定量的食用油中，将干浸膏粉与溶有提取的挥发油的食用油混合，干浸膏粉占软胶囊中油基质量的30-40％，然后将混合物用胶体磨进行均质研磨；以加入褐色色素的明胶作为囊材制成囊芯浸膏油基质液，在70-80℃搅拌条件下将囊芯浸膏油基质液压制成软胶囊；经干燥、洗丸、干燥制得软胶囊。

这个技术方案有以下有益效果：

1.经工艺研究证明：该本发明技术完全遵循原有补阳还五汤煎煮工艺，最大限度地保留了原有的工艺疗效，另外通过对提取过程中挥发油的收集，并科学合理地添加到软胶囊中，使有效成分更加完全。

本专利技术采用清代王清任原创补阳还五汤组方，保留其煎煮剂的疗效特性，采用现代最先进的中药软胶囊剂型和工艺，由于生产过程不涉及到澄明度问题，尽可能地保留了原有煎煮的功效成分，并且将提取的全部挥发油溶于油性基质，与其他药物的提取浸膏均质乳化，包容于软胶囊不透明的囊材中。使有效成分完全合理，掩盖了中药的气味，方便了患者。由于隔绝空气和光的透过，增加了药物的稳定性，确保了疗效。减少了提取工艺，降低了成本，提高经济效益，另外软胶囊剂型是现代药品新剂型，提高了药品品质，彻底改善了传统中药其貌不扬煎熬麻烦的的弊端，为中药产品走向世界创造了可能。

2.本工艺技术制备的软胶囊，与原煎煮剂和改进后的口服液、硬胶囊相比，不仅服用方便，隔绝了外界因素(光、湿、热)影响，使质量稳定性得到了提高。而且还通过外在质量，改变了传统中药其貌不扬的弊端，是中药的品质得到了提升为走向世界成为了可能。

3.本工艺技术生产的补阳还五汤软胶囊进药理和毒理实验表明：是一种毒性低、对机体无任何明显毒副作用的药品。实验研究如下：

(1)急性毒性试验：