[发明专利]具有纳米纤维的测试元件

说明书

技术领域

本发明涉及用于确定生物制品、医药或者生物学或医药有效物质 (包括核酸、蛋白质、病毒、微生物和细胞)的存在或者浓度的测试 元件，特别是诊断测试元件，其特征在于，这些测试元件含有纳米纤 维。

背景技术

根据现有技术，诊断测试元件，并且特别是测试片含有多种基于 纤维的物质。特别值得指出的是纸张或者毡(Vliese)。毡类特别是用 于分离不期望的样品组分。例如，在NW葡萄糖测试中或者在测试片 中从系统中进行血液分离的毡。在现有技术中，用于纸张或 者毡中的纤维的特征在于其直径为约5μm～200μm。

纳米纤维就基本上为已知的，并且自从约1930年以来，属于现有 技术。它们通过所谓的静电纺纱方法进行生产，其中纤细纤维通过向 聚合物溶液或者聚合物熔体滴中施加10-55kV的高压得到形成 (Formhals，A.，US专利1,975,504(1934)，2,160,962(1939)，2,187,306 (1940))。

纳米纤维的特征在于它们具有极小的直径。取决于所应用的材 料，可以获得直径为10-2000nm的纤维。有时，可以获得枝状纤维 或者在纤维上含有或多或少数目的、具有或多或少尺寸的聚合物珠粒 (珠粒)的纤维。重要影响因素是本领域熟练技术人员所熟知的，或 者可以在相关文献中得到发现(例如，Li和Xia，Adv.Mater.16(2004)， 1151-1170)。

纳米纤维在医药产品中的应用描述于US2003/0171053中。该专利 涉及为了改良生物适应性而覆盖纳米纤维层的医疗设备。其它出版物 涉及涂覆聚交酯纳米纤维以改善生物适应性和测量稳定性的脑探针 (例如US 2002/0106496或者DiPaolo等人，Proc，2^nd Joint EMBS/BMES Conf.Houston TX，USA，23-23，2002年10月)。

US 2003/0217928公开了电合成纳米结构的方法，所述纳米结构可 以用于检测也位于电导阵列中的分析物。

WO 02/40242描述了生产用于医药和细胞生物学应用的产品的方 法，所述产品例如通过静电纺纱基于胶原蛋白的纳米纤维的展伸机 (stents)。

WO 03/026532描述了纳米纤维用于医疗设备的用途，所述医疗设 备例如气囊、导管、过滤器和展伸机。其中并不存在纳米纤维可以用 于诊断测试元件中的信息。

WO 03/087443公开了向对象施加纳米纤维的方法，所述对象例如 医疗设备(比如展伸机)或者用于药物控释的设备。

Feng等人(Angew，Chem.Int.Ed.42(2003)，800-802)和Feng 等人(Angew.Chem.Int.Ed.41(2002)，1221-1223)描述了由短纳 米纤维构成的超疏水表面的生产。

在用于诊断应用的测试元件中使用常规直径的纤维具有明确的缺 点。这尤其涉及血细胞的分离。在这种情况下，它们会形成相对粗糙、 不均匀的孔隙度。由此，血细胞或者未能在大孔上得到保持或者它们 被保持在织物层或者毡的内部。大孔会由于高毛细作用导致溶胞或者 在尖锐棱角和边缘上对红血球的膜造成损伤，特别是在剥离纤维毡的 情形中。现有技术中毡或者织物的另一缺点是这些物质相对较厚和相 应的在纤维的孔隙空间中会保留大体积的液体。在趋向于越来越小样 品体积的研究背景下，这是极端麻烦的问题。

由疏水常规纤维构成的结构可以用作液体屏障。已知它们的实例 的商品名为。然而，这些结构的缺点是与这些织物接触的水溶 液不能从该表面上滑落，而是在该表面上残留着，这也是它们为什么 不能渗入所述孔的原因。

发明内容

本发明的目的是提供至少可以部分消除现有技术缺点的测试元 件。该目的通过含有纳米纤维的用于检测分析物的测试元件得到实 现。