[发明专利]骨间隔器

说明书

本发明涉及用于脊柱神经外科、神经外伤、整形外科的医疗器械领域，具体涉及骨间隔器，即用于体间脊柱融合以恢复矢状面平衡以及通常用于处理脊柱的医疗器械。

外科手术通常会伴随着物质损失，其需要利用生物相容性材料重新整合。

在脊椎病理学中，特别地讲，必需使用骨间隔器，目的是获得一或多级的颈部融合，用于治疗退化性及创伤性病理特征。

现在使用的包括有机骨间隔器和合成骨间隔器。

这种现在使用的骨间隔器普遍存在的第一个问题在于，骨间隔器会导致用于滋养骨组织的哈弗管(Haversian canals)闭塞，因此会引起不良的高术中发病率。

此外，骨间隔器通常具有低机械强度，而且只是较成功地用于确保有限程度的体间融合。

已知类型的一些间隔器具有孔，它们降低了哈弗导管的闭塞风险，并且保证较高程度的融合。

但是，所有已知的间隔器均具有不可能从一开始就一直稳定定位的缺陷，由此，还要承担间隔器的最终位置不理想的风险。

为克服上述所有缺陷，我们研究并制成了一种新型的骨间隔器，其特别适于颈部减压的目的。

该新型间隔器的目的是能稳定地初始定位，即保证初级固定性。

另一个目的是能产生较高程度的体间脊柱融合，即保证二级固定性。

另一个目的是在新型间隔器和其被插入的椎骨之间提供充足程度的弹性。

另一个目的是限制哈弗管闭塞。

进一步的目的是提供其与椎骨同等的机械强度。

通过下述新型骨间隔器可实现这些以及其它的直接或补充的目的。所述骨间隔器包括：孔，它们用于血液通过并且能使骨小梁(trabeculae)在孔内生长；突出部，其适合装配及啮合到凹腔内，所述凹腔是为此而特定形成在椎骨表面上；附加突起或齿部，它们适合防止所述间隔器移位；所述间隔器还具有至少一个通道，其与间隔器放置过程中朝向操作者的侧面连通，还与两个表面即上、下表面连通，所述上、下表面面向椎骨并且在它们之间被插入新型间隔器。

所述新型间隔器由生物相容性材料制成，其包括一个装置，所述装置优选地具有平行六面体形状，并且在面向椎骨的两个表面中的每个表面上包括装置，所述装置适合使所述间隔器初次及二次固定；其还具有一或多个通道，在新型间隔器插入椎骨之间的过程中操作者可触及该通道，并且所述通道与至少一个表面连通，所述表面面向将新型间隔器放置在其间的椎骨。

与椎骨接触的每个间隔器表面具有径向凹槽或凹腔，它们与所述通道的出口连通。

更确切地讲，每个表面具有至少一个半球形或球面块形的突出部，它们适合使间隔器容易及稳定地啮合。

此外，所述新型间隔器的表面还具有附加装置，其采用突起或齿部的形式，用于防止所述间隔器移位。

所述每个突起可被定位成使得它们在装置的每侧上是一致的，即所述间隔器是对称的，或者它们的位置不会产生重合点，即它们占据每侧上不同的位置，因此所述间隔器是不对称的。

新型间隔器还包括一或多组孔，以致能使血液流动并且在所述孔内形成骨小梁，由此保证间隔器的二次固定，即所述间隔器与附近物体融合。

所述孔优选尽可能均匀地设置。

还可制成这样的新型间隔器，其不具有所述突出部，而是利用适合使骨融合及加速融合的相应金属板使其啮合在面向椎骨的一或两个表面上。为实现该目的，新型间隔器被制成在面向椎骨的表面上带有鼓突或者肋。它们适合与所述板上设置的相应凹槽啮合。

所述板具有相应的突出部，用于初次及二次固定，其还可具有一或多个孔，它们与间隔器上的通道连通。

装配新型间隔器的新程序包括：在插入所述间隔器前手术磨削邻近的椎骨，以致在所述椎骨上形成凹腔，其适合容纳所述半球形或球面块形突出部。因此，其一旦利用啮合到所述凹腔内的半球形或球面块形部分被定位，则间隔器保持稳定。

也就是，其保证了初次固定性。

如果使用带通道的间隔器，一旦新型间隔器已被插入就位于椎骨之间时，操作者将粘结材料和/或各种干细胞，或其它类型的凝胶体或流体材料注入前述通道中。

所述被注入的材料到达并且填充新型间隔器和椎骨之间的间隙，所述间隔器被放置在所述椎骨之间，由此保证新型间隔器和所述椎骨之间的结合。

用于制造新型间隔器的材料必须具有与邻近的椎骨相类似的机械特征，并且必须逐渐与人体组织完好结合。

举例的适合所述目的材料的包括：混有等离子体的羟基磷灰石，适合骨融合的生物陶瓷玻璃，用于植入体中的金属制品，例如钛、医用钢等，医用弹性、塑性或硅酮材料，合成和天然聚合物，树脂组织，聚乙烯，它们适合于注入可移植并转换载体的细胞。