[发明专利]用于血液取样的方法和设备

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是申请号为10/304299的美国申请的部分继续，该申请是2000年1月27日申请的申请号为09/492060的美国申请现在专利号为6520948的美国专利的分案专利，专利号为6520948的美国专利是1999年7月29日申请的申请号为09/364628的美国申请现在是专利号为6387086的美国专利的部分继续，并且以上标出的专利和/或申请中的每一个都通过参考包括在这里。

背景技术

血液或血液成分的管理在患者的紧急和/或长期治疗中起关键的作用。血液和血液的各个成分(例如血小板、血浆、红血球等)可给予患者或输入患者以治疗各种病症。例如，血液可给予到患者以取代由外伤所引起的失血，同时各个血液成分可给予作为患癌症或某些血液相关疾病的患者的长期治疗的一部分。给予患者的血液或血液成分来自先前从供血者收集的血液。

最普通血液收集技术中的一种，并且也许是最众所周知的是从健康供血者的全血的“手动”收集。如普通理解并且如在此使用的那样，“手动”收集指的是在不使用外部泵或类似装置的情况下，允许全血从供血者排入收集容器中的收集方法。这与其中血液从供血者抽出并进一步由仪器处理的所谓的“自动”过程形成对比，该仪器典型地包括处理或分离装置以及用于将血液或血液成分移入和移出该装置的泵。

不管血液收集技术是手动的还是自动的，从供血者抽出血液典型地包括将静脉进入装置例如针插入供血者的手臂(更具体地为供血者的静脉)中并通过该针从供血者抽出血液。“静脉穿刺”针典型地连接有提供用于血液的流动路径的塑料管的一端。该塑料管的另一端终止在一个或多个用于收集血液的预连接塑料血液容器或袋中。针、管道和容器构成预灭菌并且在一次使用后丢弃的血液处理装置。

在手动技术中，收集容器和塑料管道还可包括一定体积的液体抗凝血剂，而在自动技术中，可设置抗凝血剂的单独容器，从该容器抗凝血剂定量被供应到流动路径中并与进来的全血混合。在任何情况下，因为血液有凝结并粘附在其接触的塑料表面壁上的趋势，所以需要抗凝血剂。

在任何血液收集技术或系统中需要重点考虑的问题是确保系统或装置不会被可能危及系统的无菌性的空浮细菌或其它杂质污染。因此，上述一次性血液处理装置或系统的无菌性通过使流动路径和血液容器的内部对外部环境的暴露最少来保持。这种系统通常称作“封闭”系统。

收集之后并在输入到患者之前，典型地测试血液以确定血型和供血者血液中的病菌的存在，例如病毒、细菌和/或其它杂质。典型地，测试收集的血液需要在收集时间或靠近收集的时间获得来自献血者的血液的样品。

获得血样的一种众所周知的技术是在捐献之后简单地抽出或收集剩余在一次性装置的流动路径中的血液。这包括从供血者去掉针、将针插入真空密封采样管以及允许来自流动路径的血液排入该管。但是，因为剩余在流动路径中的血液供应有限，所以可能没有足够的血液以提供足够的样品来进行所有必需或期望的测试。因此，如果需要更大体积的血液或许多的血样，获取样品的技术人员可连续从管道排出血液，最终从收集容器抽出收集的抗凝血的血液。但是由于可能使在收集容器中收集的血液暴露给外部环境，所以不太期望从收集容器抽出血液。为了采样而从收集容器抽出血液还减少稍后的处理和输血可用血液的体积。

可以代替从收集容器收集抗凝血的血液的是使在收集容器附近的流动路径夹断并使正从供血者抽出的血液转移到上述类型的收集(采样)管或管。该过程典型地使用特定类型的一次性管道装置，其在主流动路径上具有预连接取样部位。处于取样部位或靠近取样部位的血液可通过如下的方式获得：用单独提供的针或其它穿刺装置来穿刺取样部位，并将取样管连接到该针上。为了使进来的血液(该血液用于随后的处理或输血)暴露给外部环境的风险最小，典型地在献血完成之后收集样品。

在专利号为5167656的美国专利中描述了血液采样系统的又一实施例，该专利被转让给本申请的受让人。该专利描述了其中流动路径包括扩大的样品收集部分的一次性管道。用于采样的血液通过使收集容器附近的流动路径夹断并允许扩大的管道部分充满血液而收集在该扩大部分中。一旦在扩大的管道部分中收集了用于取样的期望体积的血液，将针从供血者去掉，而血液通过用针刺穿管的盖并允许该血液排出到取样管中而转移到该管。