[发明专利]真空包装系统和方法

说明书

本申请要求2004年7月1日提出的美国临时专利申请60/584,826的 优先权。

背景技术

在将药物或其他治疗产品导入医药容器之前，医药容器通常必须为 无菌、非存活微粒物质水平低及热原水平低或不可检测，以使得所述产 品不被污染。本领域普通技术人员将意识到的是，在填充医药产品之前， 所述医药容器并非必须完全地无菌和无热原。然而，所述医药容器可被 称为无菌、无热原和无非存活微粒物质，意味着所述医药容器具有高无 菌度、低或无热原水平以及低的非存活微粒物质水平。常规的医药容器， 例如，瓶体和注射器，通常以可渗透的、非灭菌包装从瓶体或注射器铸 模商被运送出来，并在进入瓶体或注射器填充流水线之前进行灭菌、冲 洗及去热原以降低热原水平。

玻璃瓶和注射器可被冲洗和加热至预设的温度并持续一段预设的时 间以清除非存活微粒物质，降低热原水平且使瓶体和注射器灭菌。这个 步骤对于使用瓶体或注射器进行填充的制造商相对操作简单，因为玻璃 瓶和注射器相对容易清洗及置入烘箱中加热一段时间。然而，聚合物或 塑料的瓶体和注射器通常不能经受住降低热原至无热原水平且对瓶体和 注射器灭菌所需的温度。所述塑料瓶体和注射器可被冲洗和辐照以降低 热原及使瓶体和注射器灭菌，但是塑料瓶体和注射器很难干燥并且所述 加工过程很耗时且通常并不能除去热原至填充能接受的水平。因此，最 好直接从所述瓶体和注射器铸模商处运送塑料的瓶体和注射器，在运输 期间和运输后无菌和无热原。运送灭菌后的塑料的瓶体和注射器至生产 线将消除额外的必须进行的灭菌、降低热原和降低非存活微粒物质的操 作。此外，当从铸模生产中出来时，瓶体和注射器通常无菌、具有低热 原水平和低非存活微粒物质水平，最好在不影响其无菌度、低热原水平 及低非存活微粒水平的条件下运送所述的瓶体和注射器。

通常，医药容器在可渗透的、非灭菌的及热原水平相对高的箱、盘 或其他类似的运输容器中运输。此外，所述运输容器常常被用来保持所 述药物容器在洁净室中处于有序的状态，以使得机器人能将所述医药容 器从运输容器中取出，并将其置于生产流水线上。相应地，为了进入所 述洁净室环境，所述运输容器也必须无菌、非存活微粒物质水平低及热 原水平低。因此，在其进入所述洁净室之前，所述运输容器也必须灭菌， 去热原并清除微粒物质。最好以可被直接带入洁净室以向药物容器中进 行填充的无菌、无热原及无非存活微粒物质的容器的形式，直接运输无 菌、无热原及无非存活微粒物质的药物容器。

此外，当药物容器在可渗透的箱体中或可渗透袋内的盘体中运输时， 所述瓶体和注射器在其运输期间可能移动或振动。当所述瓶体和注射器 在运送中发生移动和/或振动时，其可能发生相互摩擦导致表面损伤并可 能将微粒引入至所述袋体中以及所述瓶体和注射器上。因此，所述瓶体 和注射器最好在基本不允许所述瓶体和注射器显著移动、运动或振动的 包装中运输，因而降低运输中对所述瓶体和注射器的损伤。

发明内容

为此，本发明提供了一种将多个注射器包装在气密性弹性膜的真空 内部空腔内的盘体中用于运输的方法，以及所述盘体包括唇沿部，所述 方法包括下述步骤：

a)通过下列的步骤a)(1)、a)(2)，将所述注射器插入所述盘体：

a)(1)将模穴套板插入至所述盘体内，以使得所述模穴套板的外周边 缘位于所述唇沿部；以及

a)(2)将所述注射器插入至所述模穴套板内的圆柱形套管中，以使得 所述套管的顶部边缘与所述注射器的凸缘接触；

b)将装有注射器的所述盘体插入至所述内部空腔；

c)对所述内部空腔抽真空至预设的真空压力以使得所述弹性膜包围 并接合所述盘体，以及包围并接合所述注射器的至少部分；以及

d)将弹性膜密封以使得在所述内部空腔中基本保持所述预设真空压 力。

本发明还提供了一种将多个瓶体包装在气密性弹性膜的真空内部空 腔内的盘体中用于运输的方法，其中每个瓶体包括头端和底端，所述方 法包括下述步骤：

a)将所述每个瓶体以其头端紧接所述盘体底部的方式插入至所述盘 体中；

b)将装有所述瓶体的所述盘体与刚性薄片插入至所述内部空腔；

c)对所述内部空腔抽真空至预设的真空压力，以使得所述弹性膜包 围并接合至少所述的刚性薄片和所述盘体；

d)将弹性膜密封，以使得在所述内部空腔中基本保持所述预设真空 压力；