[发明专利]用于治疗患者的器件及方法

说明书

相关申请案

本申请案主张优先于2004年3月23日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“BARIATRIC DEVICES AND IMPLANTATION METHODS”的美国临时专利申请案第60/556,004号、优先于2004年7月1日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“DEVICES AND METHODS FOR经皮胃成形术”的美国临时专利申请案第60/584,219号、优先于2004年8月23日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“DEVICES AND METHODS TO TREAT MORB 1D OBESITY”的美国临时专利申请案第60/603,944号、且优先于2004年10月27体提出申请的标题为“DEVICES ANDMETHODS TO TREAT A PAT1ENT”的美国非临时申请案第10/974,248号，所有这些皆以整体引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明是关于用于在一中空器官的壁中植入器件的方法及装置，这些器件包括减小胃体积的器件。

背景技术

肥胖症是一个日益严重的国内及国际重要的公共健康问题。据估计在美国2004年有60百万肥胖成年人及2百万肥胖青少年。根据其他估计，全世界有1十亿肥胖个体。

在过去四十年里，研发了若干手术程序及器件来治疗病态肥胖。通常，所有过去及目前的程序有两个生理方面：吸收不良及机械约束/体积减小。

过去所实施的若干程序已经证明不实用、危险或对患者的健康有害且现在仅具有历史价值。失败程序的一个实例是空肠-回肠绕道手术，其中通过在空肠与回肠之间制造一手术吻合来绕过大部分的肠道，由此产生吸收不良状态。尽管患者最初损失大量体重，但三分之一以上的患者中存在肝功能衰竭或肝损伤，此必须颠倒所述手术程序。

Roux-en-Y(Roux)绕道手术已发展成治疗病态肥胖最常实施的手术程序。其使微小程度的吸收不良与胃体积减小90％结合。预计在美国2004年有150,000例程序。预计2006年此数量增加至500,000例程序。所述程序自80年代后期实施且长期的数据已证明其极好。腹腔镜手术且因此腹腔镜Roux-en-Y绕道手术的出现结合开放程序的良好跟踪结果是Roux程序激增的原因。

尽管Roux程序的功效及最近腹腔镜改良，但其仍然是一个具有实际发病率的高度侵入性程序，其包括1-2％手术死亡率、20-30％肺部发病(例如肺炎、肺栓塞等)的发生率及1-4％在吻合位置处泄漏的几率，此可导致自长住院天数至死亡的后果。

Roux程序需要全身麻醉及肌肉麻痹，此在病态肥胖群体中的影响并不小。此还存在导致患者生活方式严重改变的吻合处狭窄的实际比率。例如，许多患者被迫进餐后呕吐。而且，尽管与先前吸收不良程序相比Roux-en-Y所造成的吸收不良甚小，但其明显影响实施所述程序患者的生活质量。

自患者的角度最大的问题是Roux-en-Y不可逆，此明显限制自愿实施此程序的患者数量。特别是，其严重限制可或将对青少年实施程序的数量。

最近，产生早饱感觉的微创程序及器件已引入市场试图解决上述某些问题。LAP-BAND^TM是一种在胃底-贲门接点区域处缠绕胃的束带。其需要全身麻醉、腹腔积气、肌肉麻痹及胃在胃食管接点水平处的大范围切口。尽管侵入比Roux程序少且可能可逆，但LAP-BAND^TM仍然具有相当的侵入性。其亦没有减小胃的体积且患者报告长时间饥饿感。所述绑扎程序亦具有并发症。在最近出版的文章(Camerini等人，Thirteen Years of Follow-up in Patients with Adjustable Silicone Gastric Banding forObesity：Weight Loss and Constant Rate of Late Specific Complications.Obesity Surgery，14，1343-1348)中，作者报道并发症后继发晚期束带去除的患病率为60％。

过去已经实验且呈现不同重量损失程度的其他程序包括各种“胃成形术”程序中的任一种。这些程序试图在首次手术中控制重量，所谓的“胃间隔”程序。这些程序在Roux-en-Y流行之前已经尝试过且认为患者呈现的重量损失比Roux少但亦认为是侵入性较小且更可逆的程序。