[发明专利]可枢转注射针头单元

说明书

技术领域

本发明总体上涉及诸如针头、针状件和插管之类的经皮器械的插入。更加具体地讲，本发明涉及经皮器械在患者体内的选定部位上的插入，用于将药剂以皮下、静脉、肌肉或皮内方式输送给患者，该经皮器械由适于贴敷到患者皮肤上的器械携带。尤其是，本发明涉及穿过患者的皮肤的用于注射药剂的注射针头或插管的插入、针头形传感器的插入以及用于诸如传感器之类的器械的方便放置的插入针头的插入。

背景技术

在本发明的公开文本中，主要对通过注入或注射胰岛素进行的糖尿病治疗进行了参考，不过，这仅仅是本发明的示范性用途。

用于向患者输送药剂的便携式药剂输送器械是众所周知的，并且通常包括一个储液罐(reservoir)以及排出装置，该储液罐用于容纳液体药品并且具有一个与一中空注射针头进行流通的出口，该排出装置用于将药剂排出该储液罐并经由该中空针头而通过患者的皮肤。这种器械常被称作注射泵。

注射泵大体可分成两种类型。第一种类型是耐用型注射泵，这是可使用3-4年的相对较昂贵的注射泵，由此，这种泵的最初成本常常是此类治疗方法的障碍。尽管相比于传统的注射器或注射笔，这种泵更加复杂，但它具有下列优点：连续的胰岛素注射、剂量精确、可任意编程的输送规格以及与饮食相关联的使用者进行的快速注射。

针对上述问题，已经进行了多种尝试来提供成本低廉且便于使用的第二类型药剂注射器械。这些器械中一些是用来部分或整体一次性使用的，并提供许多与无需服务费用且使用方便的注射泵关联的优点，例如该泵可以是预先充满的，从而避免了填充或再填充药剂储液罐。从美国专利4340048和4552561(基于渗透泵)、美国专利5858001(基于活塞泵)、美国专利6280148(基于隔膜泵)、美国专利5957895(基于流量限制器泵(也称为排出孔泵))、美国专利5527288(基于气体生成泵)或美国专利5814020(基于可膨胀凝胶)中可以获知这种类型的注射器械的例子，它们都是在最近十年提出的，用于廉价、主要是一次性的药剂注射器械，这些引用文献以引用的方式并入本文。

一次性泵通常包括一个与皮肤接触的安装表面，适于通过粘贴手段贴敷到患者的皮肤上。该泵还具有注射针头，设置该注射针头以便在使用状态时它从该安装表面凸出而因此穿透患者的皮肤，由此，在器械使用时该针头穿透皮肤的部位被覆盖。

可设置该注射针头永久地从安装表面凸出，以便在注射泵贴敷的同时插入该针头。可从美国专利2605765和4340048以及EP1177802中得到这种配置的例子。尽管这种配置提供了简单且廉价的解决方法，但是实际上用针头进行的人工组织穿刺会出现问题，因为不擅医务的人员通常未经过足够的训练来正确地放置针头，并且他们经常遭受由可能的疼痛带来的恐惧。虽然没有特别针对注射泵，美国专利5851197公开了一种注射器，其注射件包括一个可安装于皮肤的表面，该表面上可装配一个凸起的针头，该注射器在操纵下驱动整个注射件与针头穿透皮肤处的皮肤部分相接触。

为解决上述问题，已提出了这样的注射泵器械，其中当针头位于回收状态时将该泵器械提供给用户，该回收状态也就是针头的末端“藏”在该泵器械内的状态，这使得使用者在皮肤上放置该泵器械时不可能观察到针头。当最初隐藏针头时，至少克服了一部分恐惧，这使得在第二步骤中导入针头的问题减少。美国专利5858001和5814020公开了这种类型的注射器械，其中在一个上外壳部分中设置一个注射针头，该上外壳部分配置成可以相对一个基板部分枢转。以此方式，使用者可以通过将该上部分按压至与该基板部分啮合而导入针头。

为了进一步减轻与导入针头相关的恐惧与疼痛，近来许多泵器械已拥有可操作的针头插入装置，它只需由使用者释放，之后，例如弹簧装置等即会快速得将针头穿过皮肤。

例如，美国专利5957895公开了一种液体药品输送器械，其包括一个弯曲注射针头，其配置成在使用状态下穿过外壳的底表面中的一个针头孔而凸出。一个活动的针头装载器设置在该外壳中，用于装载该插入针头以及驱使该针头的插入端在移动该针对装载器时穿过该针头孔而凸出。