[发明专利]用于机体缺损组织修复的材料及其制备方法

说明书

                      技术领域

本发明涉及一种医疗外科修补材料，特别涉及一种以蚕丝为主要原料加工成的用于机体缺损组织修复的材料及其制备方法。

                      背景技术

在现有技术中，有关硬脑膜等医疗外科缺损组织修复材料的报道有：公开号为CN1040318的中国发明专利“一种可吸收性的人工硬脑膜及其制备方法”、公开号为CN2461505的中国发明专利“生物性人工硬脑膜”等，其成膜材料主要是硅橡胶、聚乙烯、碳纤维、聚氨酯、明胶等合成和天然高分子材料。但将其用作生物医学材料，特别是合成材料植入人体后，如何避免对周围组织的不良影响，如何提高材料的生物相容性，尚需进一步研究和改进；对采用动物或异体的胶原、明胶等天然原料制备机体缺损组织修复材料，如何充分避免异种或异体抗原的影响和疾病的传播，也是需要进一步研究的课题。因此，人们一直在寻找合适的机体缺损组织修复材料。

研究表明，蚕丝中的丝素蛋白无毒性、无刺激作用，具有良好的生物相容性，因此蚕丝是制造生物医学膜材料的较理想原料。但用于硬脑膜、肌腱、韧带、食道、血管等缺损组织修复时，膜材料需具备下列条件：一是要保持丝素蛋白良好的生物相容性的特点；二是必须同时具备可靠的强度和良好的柔软性、弹性，以满足外科严密修补和修补后受力变形而不破损的要求；三是膜的表面应能防止手术后与周围组织(如脑组织)的粘连。在本发明作出之前，公开号为CN1316465A的中国发明专利“柔韧丝素蛋白膜及其制备方法”，采用以家蚕丝素蛋白为原料，用环氧树脂作为成膜的交联剂制备柔韧丝素蛋白膜，是一种柔韧性较好的丝素蛋白膜。但用于硬脑膜、肌腱、韧带食道、血管等医疗外科修补材料时，在强度方面尚不能满足外科严密修补和修补后受力变形而不破损的要求。

                          发明内容

本发明的目的就是针对已有技术的不足，提供一种既具有良好的生物相容性，又具备可靠强度和较好的柔软性，适用于机体缺损组织修复的材料及其制备方法。

本发明所述的机体缺损组织修复材料是以蚕丝为主要原料制成的丝素蛋白膜，其特征在于：膜内有一增强层；膜厚为0.05～0.5mm，丝素蛋白含量为50～98％；膜的表面含有活性表面修饰剂；膜的拉伸断裂强度大于18.0MPa，断裂伸长率大于20％，伸长弹性回复率大于50％，杨氏模量小于110MPa。

本发明所述的机体缺损组织修复材料的制备方法，是先将蚕丝经脱胶、溶解、透析、提纯后得到纯丝素蛋白溶液，加入交联剂、催化剂等，其特征在于再进行如下步骤的加工：

a.将经界面处理剂处理后的增强层展平于丝素蛋白溶液中，延流法热风干燥后制成厚度为0.05～0.5mm的膜材料；

b.以分子量为200～6000的聚乙二醇、乙二醇或丙三醇中的一种为界面处理剂，将增强层浸渍于浓度为1～50％的界面处理剂溶液中，密闭，常温下减压处理5～60分钟；

c.在经界面处理剂处理后的增强层表面涂上丝素蛋白溶液，烘干后成厚度为0.05～0.5mm的膜材料；

d.用表面修饰剂对上述膜材料进行处理，得到用于机体缺损组织修复的材料，所述的表面修饰剂分子式为：

式中：X为Cl或O-(CH₂CH₂O)_n-CH₃，n＝1～500。

本发明所述的机体缺损组织修复材料，由于膜内连续相及增强层都以丝素蛋白为原料，既保持了丝素蛋白膜具备良好生物相容性的优点，又使膜的增强层能够承受外力的作用，从而具备了较高的强度，不易破损；由于使用了无毒、无害的界面处理剂，在不影响膜的良好的生物相容性的同时，界面处理剂使膜内增强层与连续相丝素蛋白之间产生一定程度的结合力，防止分离，但又允许相互间有一定程度的可回复位移，使膜具备了较好的柔软性和弹性；活性表面修饰剂的使用，能防止修复手术后膜与周围组织发生粘连。

                     附图说明

图1是本发明实施例1、2制膜时增强层与金属框架组合体示意图；

图2是本发明实施例1、2制膜过程中制膜模具组合体示意图；

图中所示，增强层1，金属框架2，塑料成膜模具3。

                    具体实施方式

实施例一：