[发明专利]治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸

说明书

一、技术领域：

本发明涉及一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的药物。即蚂蚁双参通痹丸。具体说是以中草药加蚂蚁为原料制成的中成药。

二、背景技术：

类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎是严重危害人类健康的一种常见病。本证因素体虚弱、或劳逸失度、或饮食起居失宜、或冒风淋雨涉水、或汗出当风、风寒湿邪恶杂至，痹着日久、肾脾受损、邪气留连、病久入深、或着于筋脉、或着于肌骨，致荣卫凝涩不通、气血运行不畅、精髓生化乏源、筋骨肌肉失养、痰浊瘀血凝滞，故本病症初见关节疼痛、肿胀晨僵、麻木重着、久致关节肿大、僵直、畸形、肢体不能屈伸、甚至出现“尻以代踵、脊以代头”症象。<素问.痹论>说：“痹在骨则重，在于脉则血凝不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁”。<素问.逆调论>说“营气虚则不仁，卫气虚则不用，荣卫俱虚则不仁且不用”。本病本虚标实，肾脾虚为本，湿滞、瘀阻为标。当以扶正祛邪、标本兼治。中国专利，专利号：96101653公开了一种纯天然蚂蚁胶囊，但是单用蚂蚁作用产生较慢，疗效也不及复方制剂，不符合中医整体观和辩证施治君臣佐使用药的法则。

三、发明内容：

本发明所要解决的技术问题：主要解决人群中肾脾两虚、寒湿阻络型痹症及类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎。

本发明采用的技术方案是：按照中医理论，肾藏精、生髓，主骨为“先天之本”，脾主运化水谷之精，主肌肉四肢，为气血生化之源，“后天之本”。本方以蚂蚁补肾健脾，通络化瘀为君，使正气存内，邪不可干。配伍红参健脾益气，使气血生化有源；当归、丹参、鸡血藤一举多能：一则俱为性温之品，能温通气血，宣络蠲痹，二则活血养血，为祛风之先决，因“治风先治血，血行风自灭”之故也；三则补血生血，为扶正之要药。佐以苍术、薏苡仁燥湿健脾，祛风散寒；川桐皮、透骨草、伸盘草，祛风除湿、舒筋活络；蜈蚣、乌梢蛇，息风镇痉，通络定痛，以其搜剔之热，逐三焦膀胱之湿。使以桂枝既能温通经脉，而止关节疼痛，双能引诸药横通肢节。以上诸药协力，扶正祛邪，标本兼顾，可使肾脾强而痹痛愈，血气足而风湿除，为治疗正虚风湿顽痹之良方。一种治疗类风湿、风湿性关节炎、强脊炎的蚂蚁双参通痹丸，它是由下述重量的原料制成的药剂：蚂蚁200-500份，红参15-30份，丹参20-50份，鸡血藤20-55份，薏苡仁20-55份，透骨草20-55份，川桐皮20-55份，当归20-55份，黄柏20-40份，苍术20-40份，泽泻10-20份，桂枝10-20份，伸筋草5-10份，蜈蚣2-5份，乌梢蛇2-5份。蚂蚁双参通痹丸的制备方法：将上述原料粉碎成细粉，过筛、混匀，每100克粉末用蜂蜜40-45克，加适量水泛丸，干燥，打光即得。

本发明的效果：由山西省中医药研究院、山西省交口县类风湿病专科医院临床研究，按随机法分为复方蚂蚁丸(即本发明，现变更名称为蚂蚁双参通痹丸)治疗组和雷公藤对照组，治疗组328例，对照组100例。

1、治疗方法：治疗组用复方蚂蚁丸(山西旺龙药业有限公司生产提供)每日两次，每次两丸(6g/丸)。对照组用雷公藤片(鄂卫药准字[1989]第000246号)，每日两次，每次两丸(6g/片)。以上两组药物均为饭后半小时口服，2周为1疗程，共观察连续2个疗程。两组治疗期间均不使用任何其他同类中西药品。

2、观测项目：(1)症状、体征变化情况；(2)血、尿、便常规化验；(3)肝功能(ALT、T-BIL)、肾功能(BUN、血Cr)；(4)RF、ESR；(5)心电图；(6)X线骨质改变。以上指标均为治疗前后各检测一次。

3、统计学方法：计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit分析。

                               结果

1、临床疗效标准采用《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》的疗效标准^[4]评定。

2、两组总疗效比较  见表1。治疗组临床治愈率、显效率和总有效率分别高于对照组，统计学处理结果，两组显效率有显著性差异(P＜0.05)。

表1  两组临床疗效比较[例(％)]

组别     例数                                       疗效

                       临床治愈     显效          有效         无效         总有效