[发明专利]含乳酸杆菌的脂溶性栓剂及其制备方法

说明书

所属技术领域：本发明涉及医用配制品，特别是一种含乳酸杆菌的脂溶性栓剂及其制备方法。

背景技术：妇女生殖道的正常菌群为乳酸杆菌，约占60％以上，如果其失去优势，其它细菌便会异常繁殖，引发疾病，目前市场上仅有口服的乳酸杆菌的活菌制剂；以ZL96117361.0专利技术制备的阴道栓剂所用基质为水溶性明胶基质，该基质与阴道亲和力差，夜晚放置于阴道后很快溶化，顺着阴道流出，保留时间短，白天的保留时间更短，因而影响其疗效。

发明内容：本发明提出一种含乳酸杆菌的脂溶性栓剂及其制备方法，采用脂溶性基质，与阴道亲和力强，栓剂在阴道中缓慢融化，保留时间长，已患生殖道感染的妇女在对症治疗后加用本栓剂，以及未患生殖道感染的妇女定期使用本栓剂，可以提高妇女生殖道感染的治愈率，降低发病率或感染率，改善妇女的生存质量。

以下是本发明所提供脂溶性栓剂的组成：脂溶性基质0.5～4.0g，活乳酸杆菌0.1～2.0亿；栓剂的最佳组分为：脂深性基质0.1g，活乳酸杆菌0.5亿。

上述的脂溶基质可是半合成脂肪酸酯和半合成椰子油。

本发明的制作工艺：取脂溶性基质0.5～4.0g，水浴加热至45～50℃使基质均匀溶化，加入活乳酸杆菌0.1～2.0亿单位，混匀后倒入涂有酒精甘油的模具中，冷却取出即得。

通过人体试验，按天津计生所方法制备的明胶栓，夜晚放入后2小时便有液体流出，白天放入后1小时便有液体流出，而我们研制的栓剂夜晚放入后直至第二天早上亦未见液体流出，白天放入后12小时亦未见液体流出，两栓在保留时间上有极大差异。

本发明提供的含乳酸杆菌的脂溶性栓剂质量标准：

外观：乳白色子弹形，

规格：每粒乳酸杆菌≥0.5亿，栓剂为1.65g、2.0g。

具体实施方式：取脂溶性基质150g，水浴加热45℃溶化，加入活乳酸杆菌50亿单位，混匀后倒入涂有酒精甘油的模具中，冷却取出即得。

使用方法：将手洗净，取出栓剂，塞入阴道深部。每日1～2次。

临床疗效：在我院选择了50例阴道炎患者，30例宫颈炎患者，每人提供10粒栓剂，用完药后观察疗效，结果阴道炎治愈率达62％，有效率达100％；宫颈炎治愈率达30％，有效率达90％。与按天津计生所96117361.0专利技术制备的明胶栓治愈率相比有极显著差异，P＜0.01。此外我们将200名妇女分为2组，进行生殖道感染的检查，两组患病率及患病类型经检验无显著性差异，其中一组给予正常治疗，另一组在进行正常治疗后每人发2盒乳酸杆菌栓(包括未患病人员)，每周用2粒，3个月后再次对这200人进行检查，结果使用乳酸杆菌栓组的发病率较另一组下降了25％。说明使用该栓剂能使妇女生殖道感染的治愈率提高，发病率降低，且无任何毒副作用。