[发明专利]防治肝病、肝性脑病的鸟氨酸和门冬氨酸的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种防治肝病、肝性脑病的鸟氨酸和门冬氨酸的复方制剂，其特征在于，它主要由鸟氨酸或鸟氨酸的盐和门冬氨酸或门冬氨酸的盐及适量的辅料组成；其组分中门冬氨酸或门冬氨酸的盐与鸟氨酸或鸟氨酸的盐的重量比例为10～1∶1～10，优选为2～1∶1～2，并以机械混合方式制成常规药物制剂；所述制剂的剂型是包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的口服制剂或注射剂。

2.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，鸟氨酸可以是鸟氨酸的游离碱；鸟氨酸的盐可以是鸟氨酸的盐酸盐、硫酸盐、醋酸盐；门冬氨酸可以是门冬氨酸的游离酸；门冬氨酸的盐，可以是门冬氨酸的钠盐、钾盐、钙盐和镁盐。

3.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，复方制剂按重量份计，其中：鸟氨酸或鸟氨酸的盐为25份，门冬氨酸或门冬氨酸的盐为20份。

4.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，复方制剂按重量份计，其中：鸟氨酸或鸟氨酸的盐为100份，门冬酸或门冬氨酸的盐为10份。

5.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，复方制剂按重量份计，其中：鸟氨酸或鸟氨酸的盐为10份，门冬氨酸或门冬氨酸的盐为100份。

6.根据权利要求1、2、3、4或5所述的复方制剂，其特征在于，复方制剂组份中至少包含有一种药用辅料；其中口服制剂所用的主要有聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、蔗糖或枸橼酸；注射液制剂所用的主要有氢氧化钠、盐酸、氯化钠或葡萄糖。

7.一种权利要求1所述复方制剂的片剂型药的制备方法，其特征在于，它包括下述步骤：

1)、混料：将复方制剂组分中的门冬氨酸或门冬氨酸的盐与鸟氨酸

    或鸟氨酸的盐及适量辅料均匀混合；

2)、制软材：用0.5～2％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液将混合料制成

    软材；

3)、制粒、烘干：制粒后筛选，湿颗粒置于热风循环干燥箱，加入

    适量的硬脂酸镁，混匀，再过筛整粒；

4)、测含量：按每片含门冬氨酸0.1-3g确定；

5)、压片、整理包装：按含量规格要求进行压片。

8.一种权利要求1所述复方制剂的颗粒剂型药的制备方法，其特征在于，它包括下述步骤：

1)、混料：将复方制剂组分中的门冬氨酸或门冬氨酸的盐与鸟氨

    酸或鸟氨酸的盐，另加入蔗糖1000～1500个重量份，枸橼

    酸0.2～1个重量份的原料均匀混合；

2)、制软材：用1％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液将混合料制成软材；

3)、制粒、烘干：制粒后筛选，湿颗粒置于50～60℃热风循环

    干燥箱干燥；

4)、收集干颗粒，再过筛整粒；

5)、测含量：按每袋含门冬氨酸0.1～3g确定；

6)、分装：按含量规格要求进行分装。

9.一种权利要求1所述复方制剂的胶囊剂型药的制备方法，其特征在于，它包括下述步骤：

1)、混料：将复方制剂组分中的门冬氨酸或门冬氨酸的盐与鸟氨

    酸或鸟氨酸的盐均匀混合；

2)、制软材：用0.5～3％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液将混合料制成

    软材；

3)、制粒、烘干：用10～30目制粒后筛选，湿颗粒置于热风循环

    干燥箱干燥至水份不超过3％；

4)、收集干颗粒，加入硬脂酸镁，混匀，再过10～30目筛整粒；

5)、测含量：重量份以克计，每颗胶囊含门冬氨酸为0.1～3g；

6)、分装：按含量规格要求向胶囊中填充。

10.一种权利要求1所述复方制剂的注射剂的制备方法，其特征在于，它包括下述步骤：

1)、配料：将复方制剂组分中的门冬氨酸或门冬氨酸的盐与鸟氨

    酸或鸟氨酸的盐按重量比配料；

2)、溶解和调整酸碱度：加注射用水使其溶解，并用氢氧化钠或

    盐酸的溶液适量调节溶液的pH值为6.5左右；

3)、脱色：用活性炭脱色后除炭；

4)、加注射水稀释至定量；

5)、装入安培瓶中并消毒。