[发明专利]肝维康片及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药技术领域，是一种治疗慢性乙型肝炎和防治乙肝病毒携带者的肝维康片及其制备方法。

背景技术：

现有的治疗慢性乙型肝炎的乙肝扶正胶囊，症状消失率23.2--46.6％，体征消失或恢复率10.2--78.5％，肝功能变化率10.1--41％，中医分型闻效50--66.5％，HBeAg、HBsAg阴转率2.08--14.1％，抗HBc，抗HBs阳转率5.5--11.2％；治疗乙肝病毒携带者的灭澳灵，HBV--DNA阴转率32.5％，HBeAg阴转率13.16％，抗HBe阳转率11.32％，HBsAg阴转率7.84％，抗HBs阳转率9.4％；各项差异均较小。

发明内容：

本发明的目的是研制一种治疗慢性乙肝差异较大的肝维康片及其制备方法。

本发明所采取的技术方案是：黄芪、山银柴胡、白术、马鞭草、连翘、霍香、防风、甘草，按重量百分比分别为：15--44％、6-22％、6--22％、10--29％、10--29％、3--8％、3--8％、3--8％，经过加工制作而成。

本发明的制备方法如下：准确称取各种药材；取出17％的黄芪，粉碎备用；将白术、连翘、霍香三味药置取器内，浸泡1小时，通气加热回流1小时，收集挥发油，放出药液另器收集，药渣加入剩余黄芪及其它四味药，煎煮2小时，放出药液，再煎煮1.5小时，放出药液，合并所有药液，置三效浓缩器，浓缩至密度为1.20(60℃测)置喷雾干燥塔干燥，将膏粉加入粘合剂淀粉，用75％乙醇湿润，制粒烘干，整粒(过14目不锈钢筛)，加入挥发油，硬酯酸镁，内置压片机压片，上糖衣，检验合格后包装。

本发明的肝维康片具有益气健脾、除湿清热、透毒解毒、扶正社邪、调节增强机体免疫力的功能，对于慢性肝炎具有显著改善和消除症状体征、恢复肝功能、消除乙肝病毒等疗效。肝维康片经过河南省人民医院等医院对慢活肝、慢迁肝临床观察，选用乙肝扶正胶囊做对照，症状消失率56.1--74.2％，体征消失或恢复率18.7--91.6％，肝功能变化率55.1--93.6％，中医分型疗效72.7--90.9％，HBcAg、HBsAg阴转率10.6--37.0％，抗HBc、抗HBs阳转率9.1-31.7％，经河南省防疫站与灭澳灵对照治疗乙肝病毒携带者临床观察，HBV-DNA阴转率77.5％，对照组32.5％，明显高于对照组，HBeAg阴转率50％，对照组为13.16％，抗HBe阳转率26.7％，对照组为11.32％，HBsAg阴转率14.55％，抗HBs阳转率17.8％，均明显高于对照组。

乙型肝炎属于中医学胁痛、黄疸、征瘕等病范畴。根据中医理论和临床经验，我们认为乙型肝炎是在机体正气先虚的前提下，湿热毒邪累及肝脏所致。其主要病机特点是正虚邪实并存。正虚以脾气虚为主，邪实以湿热气滞突出。常见症状为体倦神疲，头身困重，食欲不振，恶心泛呕，胸腹满闷，胁肋胀痛，或身黄尿黄，口苦苔腻，脉弦或滑等脾虚、湿性及气滞之象。由于脾主运化，脾虚运化无力，易致水湿潴留。湿性粘滞，湿停中焦，易致脾气郁滞而不运化。这两种病理互为因果，常常导致乙肝病程迁延，缠绵难愈。所以该病转为慢性者甚为多见。该病日久则表现为脾虚，湿热气滞与瘀血，阳虚，阴亏等病机并存。至于乙肝病毒无症状携带者，虽然临床表现不明显，他也存在正气不足的体内因素，即《内经》：“邪之所凑，其气必虚”之道理。

基于上述对慢性乙型肝炎病机的认识和临床经验，运用益气健脾，清利湿热，解毒透毒的原则，不仅在治疗现症病人方面收到较好的效果，而且使一些乙肝病毒无症状携带者的表面抗原阴转。这一治疗原则和结果与《金匮》“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”的指导思想是一致的。

本方重用黄芪、马鞭草为君药。黄芪补气健脾，运化水湿。既能恢复脾气虚弱以扶正，又能利水以祛邪。现代药理研究证明：黄芪能增强小鼠体液免疫作用，有抑制病毒对细胞的致病性作用，对小鼠急性中毒性肝炎有保护作用。马鞭草入肝脾二经，清热解毒，利水消肿，活血散瘀，对慢性乙型肝炎常常存在的三种主要病邪湿、热、瘀均有消除作用。曾有以马鞭草为主治疗传染性肝炎取得良好疗效的临床报道。总之，黄芪与马鞭草为主药，扶正祛邪，标本兼治，相辅相成，奠定了该方的药效基础。