[发明专利]葡聚糖凝胶栓塞微球的制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用血管栓塞耗材的制作方法。

背景技术

目前国内现阶段而言：经导管血管栓塞的栓塞耗材有以下四类：

1、海绵状栓塞耗材，主要产品有：明胶海绵、聚乙烯醇。

2、液态栓塞耗材，主要产品有：无水乙醇、鱼肝油酸钠、超液化碘油、平阳霉素碘油乳剂。

3、微小栓塞耗材，主要产品有：各种微球、粉剂。

4、大型栓塞耗材，主要产品有：钢圈。

以上四类的栓塞产品各有千秋，国产化的栓塞耗材有：明胶海绵、无水乙醇、鱼肝油酸钠、超液化碘油、钢圈；国外产的栓塞耗材有：聚乙烯醇、平阳霉素碘油乳剂、各种微球、钢圈。明胶海绵属于短期栓塞耗材，易于被人体吸收；聚乙烯醇属于长期栓塞耗材，主要依赖进口，价格昂贵；无水乙醇属于中期栓塞耗材，进入人体后，与组织反应，对人体组织伤害较重；鱼肝油酸钠属于长期栓塞耗材，但只能使用于较粗的血管；超液化碘油属于短期栓塞耗材，易于被人体吸收；平阳霉素碘油乳剂属于中期栓塞耗材，含放射性物质，有化疗的作用，有对人体伤害，价格昂贵；各种微球属于长期栓塞耗材、主要依赖进口，价格昂贵；钢圈属于长期栓塞耗材，但只能使用于较粗的血管。

发明内容

本发明的目的就是为了解决上述问题，提出一种价格低，生物相容性好，具有无毒、无热原、无腐蚀性和非易碎性及长效特点的葡聚糖凝胶栓塞微球的制作方法。

本发明的技术解决方案：

一种葡聚糖凝胶栓塞微球的制作方法，其特征在于它是将100％的葡萄糖的型号为G-10～G-100的高聚物进行筛选得到40-300μm的干燥微球，然后加入适量蒸馏水或生理盐水，使干燥微球在100-200℃的温度条件下及15-40KPa压力条件下吸水膨胀，使干燥微球达到膨胀极限，即得到本发明的栓塞微球。

本发明方法制作的葡聚糖凝胶栓塞微球实现了栓塞耗材国产化，达到了国际先进水平，与同等疗效的进口栓塞耗材相比，价格较低，大大降低了我国患者的医疗费用，为国家节约大量的外汇，并可以大大推动介入放射学在我国的普及和发展，对我国介入医疗器械发展的具有特别重要的意义。本发明具有以的优点：(1)采用葡聚糖为栓塞耗材，具有良好的生物相容性。(2)栓塞微球为无毒、无热原、无腐蚀性和非易碎性的长效栓塞耗材。(3)栓塞时，保持混悬性，栓塞均一、等水平和末梢性等。(4)经与造影剂相互混合后，其比重与血液相近，使用、操作比较方便。(5)可多器管、多组织广泛使用，其所有性能指标均优于现有栓塞耗材。

具体实施方式

本发明的葡聚糖凝胶栓塞微球是将100％的葡萄糖(C₆H₆O₅)的型号为G-10-G-100的高聚物进行筛选得到40-300μm的干燥微球，然后加入适量蒸馏水或生理盐水，使干燥微球在100-200℃(最佳为121-135℃)的温度条件下及15-40KPa(最佳为21-36KPa)压力条件下吸水膨胀，使干燥微球达到膨胀极限，即得到本发明的栓塞微球，保证微球置入人体血管后不会吸收人体水分。本发明方法制成的葡聚糖凝胶栓塞微球具有良好的生物相容性，且在血管中，不溶于血液，能很好地起到栓塞效果。经过筛选后，按其栓塞部位、血管的粗细，筛选不同规格、大小的葡聚糖凝胶栓塞微球，加入一定量葡聚糖凝胶栓塞微球配方的蒸馏水或一定浓度的生理盐水，经高温、高压灭菌后，供医师按实际需要，选择使用。

实施例(以生产1克栓塞微球为例)：

取1.3克100％的葡萄糖(C₆H₆O₅)的高聚物(型号如G-25)在分子振动筛上筛选得到约1克的50-150μm的干燥微球，将其放入小瓶中，然后加入20ml的蒸馏水或生理盐水，再用封口机封口，送至灭菌消毒机中，在121℃的温度条件下及22KPa的压力条件下灭菌消毒，同时干燥微球吸水膨胀，使干燥微球达到膨胀极限，即得到本发明的栓塞微球。