[发明专利]椒葛复方中药制剂及其制备工艺

说明书

本发明椒葛复方中药制剂及其制备工艺属专门治疗心脑血管疾病的药品及其制备工艺，尤其涉及用椒仁油和葛根提取物合方的中药制剂及其制备工艺。

以高血压、冠心病和脑血栓为代表的心脑血管疾病的治疗、防治和药物开发是国内外中药现代化开发的重点，国外发达国家和国内沿海地区的发展方向是开发海洋生物资源，从海洋动物中分离中药成份来制取防治心脑血管疾病的新药，而国内中西部地区只能是从植物中去分离制取，选用的重点植物是丹参、银杏、葛根、川芎、毛冬青、山渣和富含a----亚麻酸和亚油酸的植物油树种籽，如苏子、亚麻、沙棘、花椒和月苋草等，但其有效成分含量低，达不到国家规定的新药有效部位含量要求的标准。

本发明椒葛复方中药制剂及其制备工艺，给心脑血管疾病患者提供了一种a----亚麻酸和黄酮总甙合方的新药品，根据共性中药材具有共辅互补的药理特征，椒葛复方中药制剂组方互补作用快捷，制备程序科学合理，使药物成份均匀结合、配合治疗，治疗范围扩大，患者恢复显著，成本低廉，无毒副作用，并大大地减少了患者痛苦。

为了实现上述发明目的，其椒葛复方中药制剂制备工艺如下所述：

1、椒葛复方中药制剂由花椒籽和葛根中分别提取的有效成份组方而成，其中椒仁油中提取的a----亚麻酸含量达到中药有效部位含量规定标准，其制备工艺如下所述：

(1)将花椒籽进行挤撞处理，均匀破坏椒籽外皮层结构，形成粘糊状，并保持内壳完整，通过萃取工艺，将花椒籽外皮层油、壳分离，仅留内壳含仁，再剥壳清除内壳50％左右，最后萃取出椒仁油。

(2)将椒仁油通过低温析层，得到脂肪酸中a-亚麻酸含量超50％的椒仁油备用。

2、椒葛复方中药制剂中葛根提取物为黄酮甙粉沫，其制备工艺如下所述：

(1)采用葛根粗粉乙醇回流提取3次，每次1小时，浓缩后加饱和醋酸铝溶液，再过滤后加饱和碱式醋酸铝，过滤后得到黄色沉淀物。

(2)将黄色沉淀物悬浮于甲醇溶液中通入H²S，过滤调PH至6.7-7，减压浓缩到干，得到黄酮甙粉沫。

3、椒葛口服液生产工艺：

取土温-80与椒仁油和葛根黄酮甙粉以适当比例配合均匀，放置24小时后过滤，加50％量的果汁或乳品混合，酌加防腐剂即成。

4、椒葛片生产工艺：

取椒仁油和葛根黄酮甙粉以适当比例配合均匀，再加葛根粗粉制成浸膏，加淀粉成糊状后烘干粉碎过14筛成颗粒状，加硬脂酸镁混匀压片，每片重0.2克，包糖衣，成椒葛片。

5、椒葛胶丸(滴丸)生产工艺：

将椒仁油同葛根黄酮甙粉以适当比例充分配合均匀，在滴丸机中用特制的双层滴管滴制成胶丸。

服用方法和组方药有效含量将在新药研制中确定。

现代医学证明a----亚麻酸在人体内可以通过脱氢延生成EPA(20：5N--3)和DHA(22：6N--3)进而代谢生成III前列环素(PG13)具有良好的降血脂、降血压、治疗冠心病、抗血栓形成等功能，因其来源于食用植物油料，因而无任何毒副作用。70年代初，我国中医科技人员已查明葛根含多种异黄酮类，如大豆黄酮、大豆黄甙、大豆素、二葡萄糖甙、葛根甙、葛根黄素、木糖甙以及皂甙，花生油酸、B--谷甾醇等，统称为葛根总黄酮甙，近代药理学研究其具有降血糖、扩张冠状动脉血管、增加冠状动脉及脑动脉血流量、降低血脂及降血压作用，用于治疗冠心病、高血脂症、心绞痛及高血压引起颈项强痛等症。

根据共性中药具有共辅互补的药理特征，椒籽内仁油同葛根总黄酮甙配制成防治心脑血管疾病复方中药，治疗范围更广泛。

本发明椒葛复方中药制剂具有扩张冠状动脉血管、增加冠状动脉及脑动脉血流量、降低血脂及降血压作用，同时具有参与神经细胞生物构成、抑制血小板聚集、增强中枢的功能，用于治疗冠心病、心绞痛、突发性耳聋、高血脂症、脑供血不足、脑血栓或栓塞等心脑血管疾病。对改善动脉硬化有特效，产品疗效高、成本小、价格低，患者用得起，将以独特的疗效和低廉的价格抢占市场。