[发明专利]用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备

说明书

技术领域

本发明总体上涉及生物分析方法及设备，尤其是涉及用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备。

背景技术

按常规，生物物质的临床分析是通过熟练的技师用手工进行的，该技师采用各种控制和标准，以保证他们所得到的分析结果的质量。最终可以得到能进行自动分析程序(例如测量临床所用的分析对象如血清化学、免疫反应、血液信息等)的分析仪器。这些自动分析仪器通常将大量试剂分配至非一次性分析室中。这些仪器可以使用许多不同整体配方的试剂，而不管仪器制造商是否制造试剂。质量控制用各种不同的措施来完成，包括完成标准曲线、进行多种控制等。这些质量控制措施是合适的，因为该试验是用与那些用于建立标准曲线和控制的方法相同的方法对同样的试剂进行的。不过，对于许多较新的分析仪器，情况则不是如此。

许多类型的新式分析仪器使用一种统一的、整个为一次性的容器，该容器包括所有在试验中使用的试剂与反应室。对于这类容器，质量控制是一个重要问题。例如，少数新式一次性容器包括这样的机构，该机构用于用容器中所包含的同样试剂建立一标准曲线或控制机构。此外，容器的分析室的物理特征可由于制造公差而有很大的变化。因此，用这种一次性容器得到的分析结果可能有很大变化，并可大大影响其分析结果的可靠性。自然，可以通过采用试剂和按非常紧的公差制造的分析室来达到可靠性。事实上，制造分析仪器的制造商常常也制造一次性的容器并鼓励使用者将他们的品牌容器连同他们的分析仪器一起使用，以作为提高分析可靠性的一种途径。不过，在许多情况下，第三个公司生产零件市场的一次性容器，并出售这些容器，以用于一种或更多的分析装置。零件市场的一次性容器有时按特征不太明显的标准来制造。因此，在品牌分析装置上所作的分析可能得到不可靠的数据，这并不是由于分析装置，而是由于零件市场的容器引起的。在这种情况下，可能不容易明白分析系统的哪一方面影响了数据。因此，分析装置及其制造商的声誉甚至进行该试验的实验室的声誉都可能通过不是他们本身的过失而受到怀疑。不过，更重要的是这样的可能性，即不良的临床数据可能不被觉察地用在病人的治疗中。

因此，所需要的是一种用于自动分析生物物质的质量控制方法和设备，它能提供高质量的、可靠的分析数据，一方面能保护实验室和仪器制造商的声誉，一方面能有助于病人的高质量治疗。

发明内容

因此，本发明的一个目的为提供一种用于生物物质的自动分析的质量控制方法及设备，它所得到的分析数据的可靠性比用目前分析方法和/或我们都知道的设备得到的分析数据的可靠性更高。

按照本发明的一个方面，提供一种用于分析生物样品的设备，它包括一用于保存生物样品的容器，一附着在容器上的识别标签和一用于分析生物样品的分析装置，该装置包括一用于识别标签的阅读器。

按照本发明的另一个方面，提供一种用于分析一生物样品的方法，它包括下列步骤：(a)提供一用于保存生物样品的容器，该容器包括一识别标签；(b)提供一用于分析生物样品的分析装置，该装置包括一用于识别标签的阅读器；(c)用标签和阅读器识别容器的来历；和(d)发出表明容器真实性的信息。

本发明的方法和设备的优点之一为，它有助于始终一致地得到高质量的、可靠的分析数据。如上所述，本设备与方法提供一种方式，通过该方式，可以确定一次性容器的质量，而不必在每次分析之前用物理方法分析容器本身。因此，对于分析装置，不需要包括进行该质量控制分析所需的设备。也不需要在所用的每个容器上进行质量控制分析。因而，与其它可能的情况相比，每次分析都可以以较少的时间和较少的费用来进行。

本发明方法和设备的用于得到高质量可靠分析结果的能力还有助于维护实验室和仪器制造商的声誉。在病人或进行治疗的人(caregiver)收到不好的临床数据时，他们不大可能有能力立即确定是分析程序的哪个方面出现了错误，因此可能认为整个分析程序出现错误。因此，在减少分析过程中任何潜在的错误源这一方面，有很大的优点。本发明方法和设备对操作者提供一个关于容器可靠性的指示，因而指明该容器的质量。

本发明的这些及其它目的、特征与优点将根据本发明的详细说明而变得更明白。

附图简介

图1为用于保存生物物质的一次性容器的示意图。

图2为用于保存生物物质的分析装置和一次性容器的示意图。

本发明的详细说明