[发明专利]蓖马仙草胶囊及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种药物，尤其是蓖马仙草胶囊及其制备工艺。

在中西药领域，有很多起活血化瘀、抗凝血、溶血栓作用的药物，还有一些药物具有补肾状阳、强筋状骨、益精髓、补腰膝、行气祛风利湿，另外一些药物具有中枢神经、脊髓神经、未稍神经兴奋作用，对命门火衰、气滞血瘀、痰瘀互结、经久不愈、正虚邪实之症有疗效，这些药物有中药、合成药，但成分中没有采用蓖麻毒蛋白的，而且还没有一种药物能达到以上所列的综合疗效。

本发明的目的是提供一种组方独特、合理，疗效高、副作用小、有综合治疗效果的蓖马仙草胶囊及其制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种蓖马仙草胶囊，具体配方组成为蓖麻毒蛋白1mg/kg/日；1.96％，士的宁0.12mg/kg/日；0.235％；淫羊藿甙硒30mg/kg/日；58.68％；甘草锌20mg/kg/日；39.12％；将以上成分按配比混合即得。

一种蓖马仙草胶囊的制备工艺，具体为：

(一)提取淫羊藿甙硒工艺：

(1)粗品淫羊藿甙硒提取工艺：粗切之原药加入8倍量1％硒酸液，保持80C回流提取3小时，过滤提取药液另置，残渣再加5倍量1％硒酸液，按同一方法操作提取2小时，复滤提取药液与前液合并，集合所有硒酸提取液，浓缩成比重达1.1—1.2，加95％乙醇等量沉淀杂质，静置12—14小时，抽取上清液过滤，沉淀用45％乙醇洗涤2—3次，将沉淀中可溶性成份洗出、滤液和洗液合并，回收乙醇，减压浓缩冷却成膏，即得淫羊藿硒粗提浸膏；

(2)纯品淫羊藿甙硒提取工艺：淫羊藿硒粗提浸膏加70％4倍量乙醇，加热回流提取2小时，过滤，滤渣再加2倍量乙醇回流提取1小时，过滤，回收乙醇，60℃干燥，即得纯品淫羊藿硒；

(3)淫羊藿多糖硒提取工艺：淫羊藿粉碎粗粉加75％乙醇5倍量0.5％硒酸呐(Ha2SeO4)加热回流提取2小时，过滤，同法提取3次，合并滤液浓缩成膏，加95％乙醇随搅拌至沉淀，12小时后过滤，回收乙醇，连续2次，加水2倍量，用DEAE纤维素(磷酸盐型)柱层析纯化，得纯品淫羊藿多糖硒；

(二)甘草提取甘草锌：

(1)粗甘草酸锌提取工艺：粗甘草粉用12倍量0.5％碳酸锌(ZnCO3)浸12小时后渗漏，连续3次，渗漏液浓缩至原体积1/5过滤，滤液加浓硫酸至PH3，过滤析出的沉淀，水洗3次，60℃以下干燥，即得粗甘草酸锌；

(2)纯品甘草锌提取工艺：以上所得甘草锌400g，加4倍量乙醇，加热回流3小时，过滤，滤渣加2倍量乙醇加热回流2次，合并所有回流液加10g活性炭，回流脱色半小时冷却，过滤，滤液加氨气调至PH7—7.5，无固体析出为止。滤液沉淀，以少量乙醇洗涤，室温干燥，得甘草酸锌250g；

(3)甘草渣和沉淀物提取甘草酸锌：甘草残渣和沉淀物加1％硫酸锌(ZnSO4)和70％乙醇为溶酶，热浸8小时，加热回流2小时，过滤，连续2次，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏，回收得甘草酸锌；

(三)提取蓖麻毒蛋白工艺：先剥去蓖麻外硬壳，将白色仁杵成糊状，除去蓖麻油：

(1)在12℃以下加入3倍量乙醇浸4小时后离心，取其沉淀，以水捏溶，水溶液真空冰冻干燥即得粗制品，粗制品水溶解滤除不溶物，加适量酒精，放置片刻，滤除沉淀，母液再加少量乙醇至微显混浊，冷冻析出结晶，必要时再重结晶；

(2)酒精分级沉淀法：蓖麻糊加3倍量乙醇，有沉淀析出，离心除去。母液再加1倍量乙醇，离心收集此部分沉淀，但仍含杂质；再于此母液加1倍量乙醇，则析出的蛋白质较纯，沉淀用水溶解，真空冰冻干燥，即得成品；

(3)盐分级沉淀法：原糊状物加硫酸铵至40％的饱和度，所以沉淀颜色较深，离心除去；母液加硫酸铵到50％的饱和度，收集此部分沉淀，但不纯；母液再加硫酸铵至75％饱和度，得较纯的蛋白质沉淀粉；以水溶解用DEAE-纤维素柱层析等方法纯化二次得结晶，为极纯蓖麻毒蛋白；

(四)士的宁提取工艺：

马钱子粉碎的粗米，用2-3倍量饱和石灰水煮沸8-9小时，再加6倍量95％乙醇回流提取8-9小时，过滤、弃去残渣。滤液回收乙醇，用30％硫酸调PH1-2，保持微沸1小时，使之成为马钱子硷的硫酸盐粗滤；滤液用2N氢氧化钠调PH值9-10，静直24小时以上，过滤，将沉淀干燥，得干燥马钱子全硷。使之成盐配成0.1％的注射液，加吐温助溶，得马硷注射液；

(五)蓖马仙草胶囊制剂工艺：