[发明专利]治疗男性生育障碍的药物胶囊及其制备工艺

说明书

本发明涉及治疗男性生育障碍药，尤其是治疗男性生育障碍的药物胶囊。

男性不育病，医学上很难治。中国专利CN1088809，CN1110923，CN1147383，CN1198933，CN1279075，CN1242215等公开了关于治疗男性不育病的方法，其中CN1110923中公开了用淫羊藿做成分治疗男性不育症的新方法。这些方法中成分多为未加工的纯中草药，制备工艺粗糙，治疗效果达不到要求，因而没有普及。

本发明的目的是提供一种配方独特，工艺精制，可从根本上治愈男性不育病的治疗男性生育障碍的药物胶囊及其制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

该治疗男性生育障碍的药物胶囊，其构成和配比为淫羊藿甙硒72.34-72.49％，甘草酸锌24.1-24.2％，睾丸酮2.41-2.42％，前列腺素0.235-0.242％，蟾酥0.75-0.8％，将以上成分按配比混合即得。

该治疗男性生育障碍的药物胶囊的制备工艺，具体为：

(一)提取淫羊藿甙硒：

(1)、粗品淫羊藿甙硒提取：粗切之原药加入8倍量1％硒酸液，保持80℃回流提取3小时，过滤提取药液另置，残渣再加5倍量1％硒酸液，按同一方法操作提取2小时，复滤提取药液与前液合并，集合所有硒酸提取液，浓缩成比重达1.1—1.2，加95％乙醇等量沉淀杂质，静置12—14小时，抽取上清液过滤，沉淀用45％乙醇洗涤2—3次，将沉淀中可溶性成份洗出、滤液和洗液合并，回收乙醇，减压浓缩冷却成膏，即得淫羊藿硒粗提浸膏；

(2)、纯品淫羊藿甙硒提取：淫羊藿硒粗提浸膏加70％4倍量乙醇，加热回流提取2小时，过滤，滤渣再加2倍量乙醇回流提取1小时，过滤，回收乙醇，60℃干燥，既得纯品淫羊藿硒；

(3)、淫羊藿多糖硒提取：淫羊藿粉碎粗粉加75％乙醇5倍量0.5％硒酸呐(Ha₂SeO₄)加热回流提取2小时，过滤，同法提取3次，合并滤液浓缩成膏，加95％乙醇随搅拌至沉淀，12小时后过滤，回收乙醇，连续2次，加水2倍量，用DEAE纤维素(磷酸盐型)柱层析纯化，得纯品淫羊藿多糖硒；

(二)甘草提取甘草锌：

(1)、粗甘草酸锌提取：粗甘草粉用12倍量0.5％碳酸锌(ZnCO₃)浸12小时后渗漏，连续3次，渗漏液浓缩至原体积1/5过滤，滤液加浓硫酸至PH3，过滤析出的沉淀，水洗3次，60℃以下干燥，既得粗甘草酸锌(得率10％)；

(2)、纯品甘草锌提取工艺：以上所得甘草锌400g，加4倍量乙醇，加热回流3小时，过滤，滤渣加2倍量乙醇加热回流2次，合并所有回流液加10g活性炭，回流脱色半小时冷却，过滤，滤液加氨气调至PH7—7.5，无固体析出为止。滤液沉淀，以少量乙醇洗涤，室温干燥，得甘草酸锌250g。

(3)、甘草渣和沉淀物提取甘草酸锌、甘草黄酮：甘草残渣和沉淀物加1％硫酸锌(ZnSO₄)和70％乙醇为溶酶，热浸8小时，加热回流2小时，过滤，连续2次，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏，既回收甘草酸锌、甘草黄酮。

(三)睾丸酮采用人工合成的甲基睾丸素、丙酸睾丸酮、苯乙酸睾丸酮；

(四)前列腺素采用人工合成的前列腺素；

(五)提取蟾酥：

蟾酥以60％7醇浸泡20小时以上，然后粉碎成14-40目筛粉末，加95％乙醇加热回流3-5小时即得；

(六)、治疗男性生育障碍的药物胶囊制剂工艺：

将各成分按照淫羊藿甙硒72.34-72.49％，甘草酸锌24.1-24.2％，睾丸酮2.41-2.42％，前列腺素0.235-0.242％，蟾酥0.75-0.8％配比，混合即得。

本发明具有如下的药理特点和效果：

本发明的配方具有创新性，组方合理，由淫羊藿甙硒、甘草酸锌、睾丸酮，前列腺素，蟾酥组成。具有高效、速效、低毒、副作用极小的特点。有很强补肾壮阳、强筋壮骨、益精补髓健脑、补腰膝、活血化瘀、祛风利湿、温经散寒、对命门火衰、气滞血瘀、湿热蕴结、经久不愈、痰瘀互结、正虚邪实之症，有独特疗效。