[发明专利]治疗恶性肿瘤放化疗副反应的药物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗恶性肿瘤放化疗引起副反应的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中药汤剂，本发明还涉及该药物的制备方法。

恶性肿瘤是当今威胁人类健康和生命的最严重疾病。根据世界卫生组织1985年发表资料，全世界恶性肿瘤每年发病590万人，死亡430万人；我国每年因癌瘤而死亡的人数已达70万人。

恶性肿瘤早期不易发现，放疗和化疗是中晚期肿瘤及转移性肿瘤常用的治疗方法之一。但易诱发骨髓抑制，重者可出现感染，出血等并发症，导致死亡。

目前国内外对本病药物治疗，遇到以下棘手问题：

1.西药升白细胞口服药，效果差，延误治疗。

2.细胞集落刺激因子虽效果好，但价格昂贵，经济负担重。

3.虽然也有一些恶性肿瘤放化疗副反应的中成药，但由于效果一般，而不为患者经常应用。

本发明的目的在于提供一种增效减毒，防治恶性肿瘤放化疗引发骨髓抑制，成本低、利于推广的治疗恶性肿瘤放化疗副反应的药物。

本发明的另一目的是提供该治疗恶性肿瘤放化疗副反应药物的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对肿瘤及其合并症机理的认识及治疗原则，参考现代研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出健脾补肾，益气和血的中药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥提高机体免疫功能，增效减毒的作用。减少放化疗引起的并发症，提高生存质量。

本发明药物是由下述重量配比的原料制成的药剂：

党  参12-18      黄  芪12-30     茯苓9-12   白术9-12

女贞子12-18      枸杞子12-18     焦楂12-18  甘草6-9

本发明药物，其中各原料的最佳重量配比是：

党  参15    黄  芪20    茯苓10    白术10

女贞子15    枸杞子15    焦楂15    甘草6

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

将上述8味中药冻干或风干后切片，按所述的重量配比取用，加水煎煮2次，每次1小时，合并2次煎液静置过夜，滤取上清液，浓缩，搅匀，分装，封口，熟化灭菌操作，110℃灭菌10-30分钟即得。

这里的熟化灭菌操作是采用分段阶梯式降温熟化灭菌，把温度迅速升到110℃，然后分解段降到100℃，熟化灭菌时间为30分钟。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

1、本发明选用天然植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各味中药的综合作用治疗肿瘤放化疗引发骨髓抑制，无化学甜味，对人体无毒无害。

2、本发明煎煮方便，服用方便，符合中国药典95年版一部附录8项合剂项下的有关规定。

3、本发明价格低廉，治疗效果明显，可以显著地缓解骨髓抑制，增强身体抵抗力。

4、现代医学证明：中药党参、黄芪能提高NK细胞、巨噬细胞、T淋巴细胞亚群活性，对造血系统有较好的保护作用，纠正脾肾虚弱症侯，提高生存质量。我们提出“健脾补肾，益气和血”的治疗原则。在国内率先按君、臣、佐、使组方，党参、黄芪益气健脾和胃，使气血生化有源为君药，臣以茯苓、白术健脾和胃，佐以枸杞子、女贞子填精益髓，滋补肝肾，使以焦山楂和胃，甘草调和诸药。

为表明本发明药物对骨髓抑制治疗效果，本发明经80例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的骨髓抑制患者40例为对照组。从住院选择病例，按WHO抗癌药物急性或亚急性毒副反应分度标准，中药组骨髓抑制80例，其中男33例，女47例，年龄23-72岁，平均年龄45.8岁，骨髓抑制：1度35例，2度28例，3度15例，4度2例，服本发明药物一天两次，每次服100ml，7天为1疗程，治疗一个疗程，80例患者中，痊愈65例，占81.25％，好转15例，占18.75％，结果表明：中药组治愈率80％、好转率为100％。

对照组：男15例，女25例，年龄25-69岁，平均年龄45.6岁，骨髓抑制：1度17例，2度16例，3度7例，4度0例，服鲨肝醇100mg、维生素B₄，每日3次，服药物7天为1疗程，治疗一个疗程，痊愈10例，占25％，好转10例，占25％，无效20例，占50％，结果表明：中药组治愈率25％、好转率为25％，无效为50％。

观察结果表明，治疗组治愈率和好转率与对照组比较，均有显著差异，对治疗恶性肿瘤患者化疗引起骨髓抑制有显著疗效并且药物成本低，值得推广。

实施例

按下述重量配比称取原料：