[发明专利]马钱子风湿散

说明书

技术领域  马钱子风湿散属于由植物材料组成的治疗风湿或类风湿疾病的药品。

背景技术  申请人认为风湿或类风湿亦是常见病、多发病，目前药品市场上类同的药物为数不少，尤其是涉到以马钱子为主要组份构成的风湿药物。这些药物偏热或偏寒、毒副作用大、药劲单一。为了验证本申请的新颖性，申请人曾进行了专利文献检索，初步查阅到的相关文件已有十余篇，如《一种治疗类风湿的药物》(申请号：96122290)，《风湿胶丸》(申请号：98111602)，《一种治疗风湿类风湿关节炎的特效药》(申请号：97104088)，《治痹膏》(申请号：96121445)，《痛痹宁搽剂》(申请号：97107971)等等，申请人认为这些治疗风湿、类风湿的药物与本申请案虽然在治疗目的和疗效方面是一致的，但配方和制备方法是不相同的，且这些公开的药物中多为丸剂、膏剂或洗搽剂，这些是构成本申请具有专利可能性的依据。另外，亦进行了市场调查，未发现有与此相同的药物公开出售，也未获得相同的药物配方和制备技术公开的信息。

发明内容  本发明马钱子风湿散应能克服通常治疗风湿病症药物偏热或偏寒、毒副作用大、药劲单一和不能兼顾的缺陷；且能达到疗效高、价格低的目的治疗风湿病的药物是本发明所要解决的技术问题。

本发明采用的技术方案如下：

马钱子风湿散由下列重量比的药材组成：制马钱子55重量份，制川乌40重量份，制草乌40重量份，制鳖甲40重量份，宣木瓜40重量份，川牛膝40重量份，红花10重量份。

马钱子风湿散除依据2000年版《药典》炮制法和“等量递增称取法”外，并按照以下工艺流程进行制备：(1)经筛选新鲜无霉变、无虫蛀的药材；(2)马钱子的炮制，取马钱子55重量份，按其与水的重量比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每2天换水1次；尔后去皮、切片晒干；按其与砂为1∶2混匀，置于铁锅中烘炒至干枯；呈棕褐色或深褐色；去砂；粉碎；经80目过筛，呈细粉状；即为粉状制马钱子。(3)取川乌、草乌、鳖甲、宣木瓜、川牛膝各40重量份，红花10重量份，按《药典》规范的方法分别进行炮制，经粉碎过筛成80目细粉，则加工成制川乌、制草乌、制鳖甲、宣木瓜、川牛膝和红花粉，分别存储，备用；(4)按“等量递增法”称取制川乌、制草乌、制鳖甲、宣木瓜、川牛膝和红花粉，并将之与制马钱子粉相混合均匀，再次过筛；(5)按每包6克称取，经包装、印字即成。

药理实验证明：本散剂配方中马钱子通络散结，消肿定痛为君，制川乌、制草乌温经散寒痹止痛为臣，木瓜舒筋和胃化湿、红花养血和血为佐，川牛膝补益肝肾，引药，制鳖甲养阴散结亦防二乌之热为佐使。

为了确保本品的质量，发明人曾进行了显微鉴别，将之置于显微镜下观察：非腺毛单细胞、基部膨大似石细胞，壁极厚、木化；石细胞近无色或淡黄绿色。呈类长方形、类方形，壁厚，纹孔较稀疏；花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形、直径约至60um，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。

为验证本发明的疗效，申请人对418例患者分三批进行临床试验，现将其结果分述如下：

第一批试验是治疗风湿性关节炎102例患者，患者多系因外感六淫之邪，营卫气血失调，脏腑阴阳内伤，痰浊瘀血内生引起全身各大小关节疼痛、肿胀、麻木或关节屈伸不利，晨僵及兼症皮肤硬化、红斑、皮下结节等临床症状，定患者为102例为治疗组，另选102例为对照组，患者的疾病症型包括湿热型、风寒湿型、痰湿瘀血型，分别具有一个月至20年以上的病史，每晚服本散剂2-6g，视病情轻重而定，本次试验定15天为一疗程，治疗三个疗程后，治疗组有效率为90.19％，对照组有效率为58.82％。

第二批试验是治疗强直性脊柱炎98例患者，其病因目前尚未完全阐明，患者多系与遗传免疫感染，环境因素等有关，定患者98例为治疗组，另选取98例为对照组，患者从脊柱活动功能受限制柱强直或驼背畸形固定病情轻重不等，他们分别包括早、中、晚三期，每晚服散剂2-6g不等，视病情轻重而定，本次试验定15天为一疗程，经三个疗程治疗后，脊柱活动功能均有不同程度好转，治疗组有效率为97.95％，而对照组有效率为48.60％。

第三批试验是治疗坐骨神经痛患者218例，患者系因脊柱疾患，脊椎管内疾患，骨盆疾患，及臀部药物注射的位置不当等引起单侧下肢沿坐骨神经走向出现疼痛，视病情每晚服本散药2-7g不等，本次试验定7天为一疗程，218例患者治疗一个疗程后，有效率为99.54％，治愈率为82.56％。