[发明专利]一种色谱指纹图谱和单一药物和制剂标准化的新方法

权利要求书

1.一种使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法，该方法含有的步骤为：

i)用适当溶剂提取有机或有机-金属分子；

ii)用高效液相技术把步骤(i)中所得到的提取物进行分离分析；

iii)产生根据pH和极性洗脱出的成分的轮廓和3D色谱图；

iv)把所得到的3-D和轮廓色谱图转化成有色图像，通过使用内置软件用描述该图像所有3-维特性的坐标系分析有色图像的各个色彩；

v)显示出随着时间洗脱的各种组分的浓度；

vi)在颜色分析的基础上产生色谱图，该图在各保留时间有与分子特性相关的峰；

vii)通过图像中各种组分的UV-Vis吸收特性在该组分中鉴别出化合物；

viii)根据极性和相关特性对按照极性、中等极性和较少或无极性洗脱出的化合物进行鉴别、测定和分类；

ix)使用X轴作保留时间、Y轴作波长、R作为红色像素的数目、G作为绿色像素数目、B作为蓝色像素数目对选择的峰生成条线代码；

x)产生指纹图谱和条线代码数据库并在样品中鉴别这种化合物。

2.按照权利要求1的方法，其中不同极性的溶剂是根据研究样品的亲水性和疏水性来选择的，药物标准化常用乙醇。

3.按照权利要求1的方法，其中形成在不同pH范围内所提取的相同药物的指纹图谱。

4.按照权利要求1的方法，其中所用的HPLC仪器选自于任何商业上可得到的带有光电二极管阵列检测器的HPLC仪器，优选带有梯度或三元泵。

5.按照权利要求1的方法，其中流动相的pH和极性通过用不含水溶剂中的盐(象保持所需pH的正磷酸二氢钾或正磷酸氢二钾和磷酸)改变0到100％含水溶剂、水或缓冲液混合物的比率到所需pH来控制。

6.按照权利要求1的方法，其中已知pH的无水、有机和含水、水或缓冲液是步骤1(iii)中所用的溶剂并且是根据极性范围选择的。

7.按照权利要求1的方法，其中把轮廓色谱图转化成有色图像，其包含了所研究药物组分的共轭性和极性。

8.按照权利要求1的方法，其中用存在专一极性和UV-Vis吸收区的组分的质量来评价药物(单一或制剂)的疗效。

9.按照权利要求1的方法，其中使用由软件提供的X轴作保留时间、Y轴作波长、R作为红色像素数目、G作为绿色像素数目、B作为蓝色像素数目的坐标把选择的峰或峰群或图像生成条线代码，这样能够使得产品性能用于工业。

10.按照权利要求1的方法，其中把所用的软件称作彩虹，它具有下列特征：

(a)该软件具有以下功能：打开文件夹中不同格式(扩展名)象.BMP、JPEG、TIF、GIF的色谱指纹图像并且用单一像素敏感器对图像中存在的不同色彩进行分析；

(b)该软件具有以这样的形式显示像素信息的功能：1.具有X(0(分钟时间规格)和Y(200-800nm)协调规格的图像，和2.除该图外，两种分离柱中各峰的单独数值的饼式对数(自动的和手动的)；

(c)该软件具有使用PRINT图标可以打印分析后的生成的所有数据的功能；

(d)该软件具有使用PAGE SETUP图标可以改变打印的页面设置的功能；

(e)该软件具有使用RESIZE图标可以选择部分图像并分析的功能；

(f)该软件具有对不同图像打开任何数目的图像分析窗口的功能，并用WINDOW图标显示状态；

(g)该软件具有使用ZONE图标可以在20分钟间隔把图像分成三种区域的功能；

(h)该软件具有使用INVERT图标可以使选择的图像翻转的功能；

(i)该软件具有使用EDITOR图标可以切换到Notepad、Word pad和MS Word的功能；

(j)该软件具有使用HELP图标可以显示关于该软件的各种特征的操作信息的功能；和

(k)该软件具有使用SAVE AS图标可以按照.JEPG文件格式储存所产生的数据的功能。