[发明专利]用于分析和改善药物以及其他资本密集制造流程的系统

说明书

发明领域

本发明一般涉及流程控制，更具体来讲是使用分布于若干不相称数据库(disparate databases)中的批量数据对药物以及其他资本密集制造流程中的处理数据的分析，以便识别和验证对可能非常影响期望结果的流程变量的相互作用。

技术背景

在为了避免导致不满意产品的流程参数组合以及为了提高生产优质产品的可能性在控制制造流程方面进行了很多努力。一般来讲这种情况在药物、食品和食品添加剂、保健产品的制造以及资本密集制造流程中更真实。有缺陷的产品增加了顾客的风险，增加了成本，并且浪费了本可以应用于制造具有成本效率的高效药物和其他产品的资源。

在制造中频频遇到一类数据分析问题，这类问题在一个事件或流程变量的特定序列或组合导致一个非期望产出的时候发生，该非期望输出通常是不满意产品。在这一情形下，希望找到那些联合地与非期望产出相关的变量和它们的的值域。传统统计方法局限于它们提供所需信息的能力。因此就希望有一种方法解决这种类型的数据分析问题，并且希望有一种在计算机中实施该方法的软件，可以被流程操作员、管理员和工程师使用。

主成分回归(PCR)技术提供了一种对制造数据的更有效分析。PCR分析通过对流程数据进行两步处理，在使注意力集中在那些最可能影响制造的可控制流程参数方面已经显示了很高的价值：进行主成分分析(PCA)之后再进行回归。大多数大数据集合，如那些在药物和其他资本密集制造中产生的数据集合，都具有阻止使用原始流程数据有效建模的性质。在独立变量之间通常存在可观的相关性，而且通常存在大量的变量。使用PCA，可以很好地利用这些性质。这是通过变换数据以便用小的多的非相关变量集合代替大量相关变量来完成的。新的较小的变量集合(称为“主成分)在制造误差内实质上包含了与原始数据的较大集合相同的信息。

传统统计软件工具可以将统计流程控制技术应用到有效的流程数据。例子包括SAS，S-PLUS.StatServer，Statistica，Matlab，Impropmtu，Mathematica和JMP。这些软件包中的一些对标准走向(standardtrending)和直条图具有良好二维显示能力。然而，每一个都要求一定数量的命令行编程来实现PCR，而且它们并不支持强壮和灵活的可视化。这些软件包通常难于学习，因为它们包括一个统计技术的综合集合，为了进行PCR必须回避其中的大部分。它们缺少足够功能强大、灵活和直观的用于视觉图形识别的图像显示能力。大多数只有有限能力来处理药物和其他资本密集制造环境中常见的非常大的数据集合。总起来说，它们在提供专用于药物和其他资本密集制造的有用的点击工作流程的能力上具有局限性。进一步来讲，在可用方法的前端和后端都存在欠缺。在前端，经常难于访问需要进行有意义的统计分析的相关流程数据。在后端，缺少用于容易并且以明白无误的方式格式化和显示统计分析结果的工具。

补充对相关流程数据的访问是因为流程数据是被收集和存储在各种不相称数据存储系统(disparate data storage systems)。用于收集和存储数据的硬件系统在近些年来迅速变得更加便宜并被更广泛的应用。大量测量系统被安装在制造公司中用于收集和存储数量庞大的原始批量数据。这些原始数据本身并没有什么效用，然而可以成为用于制造流程改善、故障探查和控制的战略资产。数据的这种价值只有在该数据的信息内容被抽取出并被用于决策时才会被认识到。这在制药工业是个广泛存在的问题。缺少一种易于被非程序设计员的科学专业人员使用的良好的集合数据分析和可视化软件系统妨碍了从他们的制造数据中抽取信息的能力。这就需要避免批量损耗(lost batch avoidance)、流程改善、故障探查和技术转让的辅助系统。

流程数据通常被存储在传统系统以及现代数据库结构中。流程数据通常分布在通过各种硬件上、有时是分布在各种地理位置上。实际中，一个想要收集特定数据集合的分析员必须要求来自各种来源、条件的数据，并以与分析工具兼容的方式重新格式化、输入和输出这些数据。这些处理延迟了分析处理，并且限制了可以被采用的分析种类。令人遗憾的是，由于获得数据的困难和延迟，相应的数据通常并不包括在分析中。