[发明专利]用于测试听力的手持听力测定设备和方法

说明书

                         技术领域

本发明涉及听觉测量设备以及相关的筛查方法。具体来说，本发明涉及手持听觉测量设备，它具有对所有新生儿筛选程序有益的特性。虽然对本发明的描述具体着重在其听觉筛查应用方面，但是本领域技术人员应该理解下文中所披露的本发明原理的更广应用性。

                         技术背景

由于听力测定能力的提高，康复技术的提高，对于听力受损害的婴儿的早期干预的惊人好处的认识的提高以及政府政策的改变，通常的新生儿听觉筛查程序已经有了很大的扩展。但是，目前的新生儿听觉筛查方法不能充分地说明用现有筛查方法所遇到的听觉异常的很多不同的类型和不同的程度。因此，基于一个测量的个另筛查测试会受到不同的、彼此无关的听力异常之间的相互作用的负面影响。对于完整的筛查程序来说，目前的筛查手段没有充分考虑到的包括：(1)测量设备的实际性能，即，便携性，结构尺寸以及使用方便；(2)设备的运行性能，即，电池寿命，记录存储量以及所需要的操作训练等和/或(3)程序的后处理(logistic)，即，重复测试机制，治疗安排机制，记录处理，患者跟踪，报告书写以及其它实际方面。这些因素会产生负面的相互影响，导致听觉筛查程序的总成本增加，包括：筛查、测试的基本经济成本，附加测试的二次经济成本以及非经济性成本，如当提供错误信息时，患者产生焦虑。

可以通过减少每次测试的成本、减少假阳性率(false positive rate)以及在到医院解除之前，在床边解决假阳性的筛查结果来减少这些实际的和人工的成本。借助于对任何地区的筛查都具有最佳性能并且由经过最简单培训的人员就能够对其进行有效操作的专用设备能够降低每次筛查的成本。本发明的设备的性能特点包括：减少了测量时间；不用外部计算机就可以进行操作和设置；能够对所有的测试结果进行综合和分析；能够储存大量的测试结果；电池寿命长以及与外部设备进行数据输入或输出的双向无线数据传输。

我们发现可以通过两种方法减少假阳性结果。第一，利用增强信号处理、更多的有效测试参数并且通过组合不同类型的测试可以改进最初筛查测试的性能。第二，通过提供用于在基本筛查的时候，在床边解决最初筛查测试失败的机制也能够减少假阳性率。通过在同一设备中提供的自动筛查听觉脑干反应(auditory brainstem response-ABR)测试性能的可用性来提供这种性能。其次，通过使用若干基于专家系统的内置的计算机能够改进筛查程序的运算处理。这些基于专家系统的计算机提供改进的对于单个测试结果的自动分析；对多个测试结果的自动分析以及通过将各种测试结果与当地的医疗资源相匹配提供改进的治疗方案，如转诊到下列特定类型的医疗单位，如儿科医生、听力专家、耳鼻喉专家或护士。在下文中披露的设备将一个刺激发射器，一个信号处理器和一个用于耳声学发射(OAE)(otoacoustic emission-OAE)、ABR测试、鼓膜测量(tympanometry)和耳反射比(otoreflectance)的软件以及OAE模拟器集成在一个独立的手持设备中。

听觉异常不是由单个原因、单个治疗资源和单个干预策略所清楚定义的问题(entity)。外围的听觉系统具有三个分开的部分，即，外耳、中耳以及由内耳或耳蜗和八个头盖形的神经组成的感觉神经部分。异常能够并且确实独立存在于所有三个部分中，并且这些个另的异常需要不同的干预和治疗。现有技术设备的结构和操作特性以及它们在程序后处理方面的影响会产生消极的相互作用，从而使听觉筛查程序的总成本增加。基本经济成本为每个筛查测试的成本，尽管这不是仅有的经济成本。筛查测试失败称为“参考”，并且通常在医院解除(dischage)之后规定的几个星期，用昂贵的全面诊断测试解决，从而导致很大的经济成本。如果筛查的假阳性率很高，这些成本的实质部分是不必要的。非经济成本包括：父母对假阳性筛查结果的焦虑；对于具有高假阳性率的程序的程序有效性的令人不快的专业理解以及甚至由于令人误解的筛查结果导致的不适当的专业干预。

将多种测量的干预集中在一个单独的手持仪器中是考虑到现有的新生儿听觉筛查设备所没有的非常重要的新功能。这些功能包括：(1)检测普通的外耳和中耳异常；(2)检测少见的、与外部毛发细胞异常有关的感觉神经听力损失；以及(3)检测更少见的，与内部毛发细胞或听觉神经异常有关的感觉神经听力损失。此外，下文中披露的设备具有提高OAE测试的精度和可靠性，能够对OAE和ABR结果做最佳分析并改进治疗方案的潜力。