[发明专利]用于医用容器的注塑塞子

说明书

本发明涉及医药用包装领域。更具体地说，本发明涉及由热塑性弹性体制成的用于医用容器的塞子。

发明背景

在容器中较好的储存医用溶液取决于许多因素，而所有这些都依赖于选择用于包装的材料的类型。为了使其适合用在医药用包装上，材料必须具有良好的阻挡和渗漏性能。材料必须对来自医用溶液中的防腐剂具有很高的阻挡性，同时要尽可能少地向医用溶液中释放渗漏物质。

在现有技术中公开的这种材料为溴丁基橡胶(卤化的丁基橡胶)。EP841374公开的模制溴丁基橡胶部件适合用于与医用溶液接触。这种橡胶部件是通过硫化模制成型的并含有超高分子量聚乙烯细粉。

在医药用包装研究领域中，一个重要的方面是要对保存医药品的材料进行不断地改进。研究的重点是如何获得满意的渗漏性能。在EP215551中公开的另一种可实现上述目的的合适材料为溴丁基橡胶和聚丙烯(PP)的混合物。EP215551描述了一种用于橡胶部件，例如用于注射器的塞子的高温耐蠕变热塑性弹性体组合物的用途。该组合物包含硫化的乙烯-丙烯-二烯三元共聚物和具有丁基橡胶的聚丙烯，其中丁基橡胶相对于聚丙烯来说所占的量要少。

现已证明注射模塑用组合物对于制造医用容器是非常有益的。US444330公开了一种由含有丁基橡胶、热塑性弹性体和模塑性改进的烯烃基聚合物的混合物的注射模塑用聚合物材料制成的用于医用容器的塞子。

本发明的目的是提供一种适用于医药包装、具有可减少渗漏的塞子材料。

发明概述

本发明涉及一种含有丁基橡胶和另一种塞子成分的塞子，其中，与仅由丁基橡胶制成的塞子所引起物质的渗漏相比，由丁基橡胶和其它塞子成分组合会减少物质的渗漏。

根据本发明，塞子用于医用容器。

本发明的另一方面是提供一种储存液体药剂的医用容器，它包括一远端部分和一近端部分以及形成内部空间用以盛放液体药剂的至少一个壁，其中一个末端部分包括由本发明限定形成的塞子。

本发明进一步涉及生产塞子的方法，包括下面的步骤：

-加热丁基橡胶并熔融热塑性聚合物，

-使塞子材料均匀化，

-通过注射成型使塞子材料模塑成型以及

-得到塞子。

图1显示的是在波长为214nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡胶塞子的医用容器中。A说明了胰岛素的峰值，B说明了从塞子中泄漏的其它物质的峰值。

图2显示的是在波长为240nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡胶塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外从塞子中泄漏的其它物质的峰值。

图3显示的是在波长为265nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡胶塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外从塞子中泄漏的其它物质的峰值。

图4显示的是在波长为280nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡胶塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外从塞子中泄漏的其它物质的峰值。

图5显示的是在波长为214nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有本发明塞子的医用容器中。A说明了胰岛素的峰值，B说明了其它物质的峰值。

图6显示的是在波长为240nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有本发明塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外的其它物质的峰值。

图7显示的是在波长为265nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有本发明塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外的其它物质的峰值。

图8显示的是在波长为280nm下，胰岛素溶液光谱的色谱图。在进行分析前，溶液被保存在具有本发明塞子的医用容器中。B说明了除了胰岛素外的其它物质的峰值。

图9显示的是随着时间的消逝由医用容器中损失的水，该医用容器选自具有溴丁基橡胶塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(两者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。Trefsin的肖氏A级硬度为65。

图10显示的是随着时间的消逝由医用容器中损失的水，该医用容器选自具有溴丁基橡胶塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(两者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。本发明塞子材料的肖氏A级硬度为75。