[发明专利]消毒放射性籽的方法

说明书

本发明涉及消毒放射性籽和消毒籽的干热方法。特别涉及消毒装在密闭容器中的松散的籽，其中采用的消毒方法是干热。

放射性籽是各种临床条件下治疗癌症等(近距放射性疗法)，特别是治疗前列腺癌或再狭窄的永久性放射性植入物。这类籽包括密封在与生物兼容的容器(一般为钛或不锈钢)中的放射性同位素(一般为¹²⁵I或¹⁰³Pd)。根据肿瘤的大小，单独计算每个患者的剂量，但在治疗前列腺癌时，每个患者一般为50-120个籽。根据计算的放射性剂量，将这些籽植入三维基质中。这些籽小到足以装入植入针中。

选择的放射性同位素是¹²⁵I。这种同位素的半衰期是60天，短到足以容许植入的籽永久留在患者的体内，而不会遭受过长时间的损害。¹²⁵I发射低能X-射线(30KeV)，它能确保将治疗组织的体积，主要限制在植入籽的位置，即癌的位置。

在目前可以买到的一种放射性碘籽中，碘-125被吸附在银棒上，并封装在焊封的钛盒中。银棒起X-射线标记的作用。这些籽是圆柱形的，长4.5mm，直径0.8mm，设计将其装入内径1mm的针或导管中。在美国专利4323055中叙述了这类籽。这些放射性碘籽可在市场上买到。它们的设计和制造能满足ISO 2919∶1999(E)的温度实验5。这个实验包括在-40℃下将籽保存20分钟；在+600℃下保存1小时；使籽经受从600℃至20℃的热冲击。可以注意到，设计这些实验，是为了简单地估计在承受各种应力时产品的安全性能。不释放出放射性的设计就通过了实验。因此这些实验并不是籽制造程序的一部分，而是构成给定籽设计认证的一部分。因此，作为实验结果的籽产品性能的下降，不被测定。

近距放射性疗法的籽，在市场上可以以三种形式买到：

a)采用螺旋帽小瓶供应的，松散的未消毒的籽；

b)在挠性缝合线中的消毒籽；

c)在硬缝合线中的消毒籽。

后一种产品(是以商品名RapidStrand出售的)包括起初的柔软的、细长的能被生物吸收的材料，其中具有一些按规定间隔包括在其中的籽。随后将线加热，使其挠性减小，以有助于在肿瘤内或在肿瘤周围植入的过程。如在美国专利5460592中所述，这种RapidStrand产品，采用化学消毒剂处理，以消毒状态销售。然而，如下面所讨论的，化学消毒是有问题的，不适合松散的籽。

应当注意，尽管是放射性的，但放射性碘籽本身不起消毒作用。这是因为籽表面上的辐射剂量不足以将微生物杀死到所需的程度。购买未消毒的松散的放射性碘籽的用户，在使用之前需要将其消毒。伴随籽的使用说明书上讲到使用蒸汽消毒，特别劝告不要使用干热或化学试剂消毒籽。然而，原本是不希望用户对放射性籽进行任何不必要的处理的。由于籽包含挥发性的放射性碘同位素，所以包括加热的任何处理操作，都是不希望的。而且欧洲规定，如果它们被永久性地植入人体内，则不允许销售未消毒形式的放射性籽。因此需要提供松散的消毒的放射性籽。本发明就是致力于满足这种需要。

一方面，本发明提供一种消毒一个或多个放射性籽的方法。这种方法包括先使放射性籽经干热一段足够进行消毒的时间；随后冷却放射性籽。干热消毒过程的温度应为至少140℃，优选150-200℃，最优选160-165℃。在消毒领域里采用术语“干热”，系指不使籽与沸水或蒸汽接触，即在与湿热相反的情况下，进行加热。术语“冷却”包括一种使籽缓慢冷却至室温的方法(例如除去或关闭热源)，和一种使籽较快冷却的方法(例如将籽移动到较冷的区域，或应用风扇之类的冷却装置)。

另一方面，本发明提供一种采用上述干热消毒方法制备的产品。这种产品包括一个或多个处在消毒条件下的放射性籽，优选装在密闭容器中的放射性籽，其中的籽已采用干热方法消毒。

另一方面，本发明提供一种包括密闭容器的产品，该容器中包括一个或多个处在消毒条件下的放射性籽，其中的放射性籽不含水分和化学消毒特征的化学残留物，其中的产品不包含采用γ-辐射消毒特征的降解产物。