[发明专利]药品包装及消毒该包装的方法

说明书

本发明涉及一种药品包装，具体地说为一种管状或滴瓶装置，用于分散液体、气溶胶或丝状(string)药品，及一种消毒所述包装的方法。

此特殊滴瓶装置用于分散各种液体，一般每次一滴，例如，在实验室用来分散液体试剂，用于眼、耳、鼻部位的给药，或在其它任何需要以控制滴数的方式分散液体的环境。

现有技术的瓶子装置通常包括一个塑料挤瓶，一个紧套在瓶子上的喷嘴尖或滴管，和一个拧在瓶子上的帽或盖子，通过挤压瓶子即可将液体压出喷嘴尖端，一次挤出一滴液体。瓶子、喷嘴尖和瓶盖均由低密度聚乙烯制成，因为此种材料具有足够高的弹性系数，以用人的手指挤压圆柱状瓶子的侧壁可以使里面的液体流出。

关于用已经合乎无菌条件的药品，特别是眼药填充瓶子，现有技术认为准备装瓶的溶液或液体需要用过滤或高压消毒方法进行过滤和消毒。瓶子、喷嘴尖和瓶盖通过环氧乙烷处理，或经紫外线、γ或电子束照射来灭菌，充装液体需在无菌室内进行。但装好液体后，在瓶颈插入喷嘴尖以及拧上瓶盖不需要再消毒。已装入液体并封装好的瓶子再移出无菌区。无菌区为一个略微保持高气压的房间，房间的出入口是闸门结构。

这里上下文中所说的药品特指药物组合物，优选含水和/或不含水药物组合物，不含水和含水药物组合物的混合物，优选溶液、凝胶或药膏，其中的药物优选用于眼、耳和/或鼻部。

但药品装瓶的标准方法，特别是滴眼用液体或凝胶的装瓶方法并不符合欧洲药典第三版(1997)第283页，和/或EU规范(专利药品委员会[CPMP]，第5部分，生产方法指南)。按照这种标准，若可能的话，液体或凝胶类眼药需在最终包装内进行消毒，以最大程度地保证无菌。但若是采用高压消毒法，需在至少121℃的温度至少进行15分钟，现有技术已知的低密度聚乙烯制成的瓶子在这种条件下会发生变形，比如会皱缩或胀大，并且瓶子的弹性丧失使瓶子被损坏或部分熔化，失去可挤性。

本发明致力于提供一种药品包装，具体地说是用来盛装药品，特别是液体或凝胶类眼药的瓶状装置或管，以符合欧洲药典和(或)EU规范的要求，并且高压消毒后不会引起包装的任何明显变形，并保持足够的可挤压特性以滴加液体。

本发明解决了具有权利要求1和10两项中所述特征的问题，有关更进一步的设计特色参照从属权利要求。

采用特殊结构的聚丙烯来做为包装材料能够达到欧洲药典和/或EU规范的要求。特殊结构的聚丙烯制成的包装具有耐热特性，并且高压消毒后可保持原有形状和可挤压的特点。这样挤压包装时即可将药品压出，使消费者很容易就能挤出一次一滴液体，本发明的特别之处是提供的滴瓶或管状包装具有高度可挤压性，从而通过挤压管子或瓶子即可将眼液或凝胶挤出。

本发明的更详细细节和优点可从下列叙述和附图中可看得更明显。

附图说明：

图1本发明的滴瓶实施例之正面观；

图2是图1的滴瓶装置部分截面的正面观；

图3是5ml滴瓶在高压消毒室进行高压消毒过程中温度和压力变化曲线；

图4是10ml滴瓶在高压消毒室进行高压消毒过程中温度和压力变化曲线；

图5是显示力作为5ml滴瓶弹性的函数的检测图；

图6显示力作为10ml滴瓶弹性的函数的检测图。

参照图1和图2，可见本发明的滴瓶1实施例，其包括挤瓶2(上面有设计用来卡住瓶2的瓶颈4内部的喷嘴尖3)，和设计用来覆盖喷嘴3的瓶盖5，和颈4上的接合螺线部分6。喷嘴尖3内有孔道7，用于挤瓶2内的液体通过此孔道经出口8流出。使用药液时需先取下瓶盖5，然后用手指挤压挤瓶2的圆柱形侧壁9，这样就可使瓶内的液体沿孔道7流出。为安全起见，整个瓶子外面又套上了一个收缩圈或回火阻力环10。