[发明专利]电化学生物传感器测试带、制造方法和电化学生物传感器

说明书

                     技术领域

本发明涉及一种用于定量分析感兴趣的被分析物的电化学生物传感器的测试带，其制造方法和使用该测试带的一种电化学生物传感器。

                     背景技术

在医学领域中，电化学的生物传感器被广泛用于分析包括血液在内的生物物质。在这种生物传感器中，利用酶的电化学生物传感器是在医院或诊所实验室中最主要的生物传感器，因为它们容易使用，并且测量灵敏度很高，可以快速获得取测试结果。对于电化学的生物传感器，近来广泛采用电极方法。例如，在用丝网印刷制造的电极系统中，通过将包括酶的试剂固定在电极上，加入试样，然后在电极两端加上一个电压，可以定量测量感兴趣的被分析物。

美国专利5120420号提到了使用这种电极方法的一种电化学的生物传感器。该专利公布了一种使用毛细管空间来引入被分析物的电化学生物传感器测试带，而为了形成该毛细管空间，在绝缘基片和盖之间使用了隔离装置。

另一个电化学的生物传感器测试带可在美国专利5437999号中找到。在该专利中，重新采用在印刷电路板(PCB)工业中通常使用的一种图形形成方法来制造电化学的生物传感器，结果可精确地形成电极区域。据说，这种电化学的生物传感器测试带可在一个尺寸非常小的试样上精确地确定被分析物的浓度。

参见图1，图中表示了在美国专利5437999号所述的一种相对电极型电化学生物传感器测试带；图1A为表示拆开状态的分解透视图，图1B为装配状态下的透视图。一般，这些传感器是通过将电位差加在与试剂和试样接触的两个或多个电极的两端，来进行电化学测量的。从图中可看出，该电化学生物传感器包括两个电极：一个是产生反应的工作电极；另一个是作为标准电位的基准电极。

配置这种工作电极和基准电极有两种方法。一种方法是如图1A所示的彼此相对的电极，其中，工作电极形成的基片由夹在中间的隔离片与基准电极隔开。另一种方法是相邻的方式，即：工作电极和基准电极都并排平行地加工在同一块基片上。美国专利5437999号还公开了一种相邻电极的电化学生物传感器；它采用将上面加工有电极的绝缘基片与作为盖的另一个绝缘基片隔开的隔离片来形成一个毛细管空间。

再详细参见图1，形成基准电极的基片，即基准电极元件10，由隔离片16在空间与形成工作电极的基片(即工作电极元件20)隔开。正常情况下，在制造过程中，该隔离片16固定在基准电极元件10上，但图1A中表示的是它与基准电极元件10分开。隔离片16上的切口部分13位于基准电极元件10和工作电极元件20之间，形成毛细管空间17。工作电极元件20上的第一切口部分22，露出一个暴露在该毛细管空间17中的工作电极区域。当固定在基准电极元件10上时，该隔离片16上的第一切口部分13形成图1中虚线所示的也是暴露在该毛细管空间17中的基准电极区域14。第二切口部分12和23分别露出基准电极区域11和工作电极区域21，作为电化学生物传感器的测试带30、测试仪或和电源互相连接的触点垫片。

在图1B所示的装配状态中，该电化学生物传感器的测试带30在一个边缘上有第一开口31。另外，在工作电极元件10上的排出口24，与基准电极元件10上的排出口15相关联，形成第二开口32。使用时，包含被分析物的试样通过该开口31或32放入上述毛细管空间17中。在任何一种情况下，由于毛细管作用，该试样自然地被吸入该电化学的生物传感器的测试带中。结果，该电化学生物传感器测试带自动地控制被测量试样的容积，不需要使用者干预。

然而，现有的商业上销售的电化学生物传感器测试带，包括在上述专利中所述的生物传感器测试带在内，都有如下的严重问题：因为电极都是在基片的平面上制造的，并且包括酶的试剂是固定在电极上的，而在固定过程中，液相的试剂容易流下来，因此，试剂在某些形式下很难固定。这在检测或测量精度方面问题很大，因为固定在电极上的试剂，在每一个测试带上都可能彼此不相同。另外，暴露在该毛细管空间的电极面积，在该两个电极所在的平面基片上受到限制；而电极面积较窄，在检测精度方面是受限制的。

美国专利5437999号还说明制造电化学生物传感器测试带的方法。这些方法包括利用照相平版印刷术对固定在绝缘基片上的导电材料作出图形的方法；和将导电材料通过丝网印刷直接印刷在标准的印刷电路板基片上的方法。

然而，照相平版印刷术的生产成本高。另外，这种方法在大量生产中运用较困难，因为这种方法要在一个大面积上作同精细的图形不是很成功的。